2) выписку из журнала регистрации побочных действий, нежелательных реакций или отсутствия терапевтического эффекта лекарственного средства
3) справку о выявленном побочном действии лекарственного средства
4) извещение о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного средства (+)
Правильный ответ — извещение о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного средства. Это унифицированное электронное сообщение, предназначенное для передачи в автоматизированную информационную систему Росздравнадзора в рамках фармаконадзора. Его содержание позволяет регистрировать как нарушения безопасности, так и случаи предполагаемой неэффективности терапии, формируя массив данных для выявления новых сигналов риска.
Нежелательная реакция подлежит оценке даже тогда, когда причинно-следственная связь с препаратом еще не доказана: на этапе первичного сообщения достаточно обоснованного подозрения. Важное значение имеют серьезность реакции, ее неожиданность, связь со временем приема препарата, исход и сопутствующие факторы. Формулировка об извещении о случае выявления не описанного в инструкции побочного действия слишком узкая, поскольку охватывает только один вариант проблемы; выписка из журнала и справка не являются установленной формой электронного сообщения в системе Росздравнадзора.
При отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта необходимо учитывать правильность назначения и применения препарата, соблюдение режима дозирования, возможные лекарственные взаимодействия, качество препарата и приверженность пациента лечению. Сам факт подачи извещения не означает окончательно установленной вины лекарственного средства: окончательная оценка причинности проводится специалистами фармаконадзора на основании совокупности данных.
| Ситуация или признак | Значение для фармаконадзора | Какие сведения отражают в извещении |
|---|---|---|
| Подозреваемая нежелательная реакция | Любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение состояния пациента, предположительно связанное с препаратом | Описание симптомов, дата начала, дозировка, сопутствующая терапия и исход |
| Серьезная реакция | Событие, приведшее к смерти, угрозе жизни, госпитализации, инвалидизации или врожденной аномалии | Неотложность события, медицинские последствия, проведенное лечение и результат |
| Непредвиденная реакция | Реакция, характер или тяжесть которой не соответствуют имеющейся информации о препарате | Фактическое проявление реакции и сопоставление с инструкцией по медицинскому применению |
| Отсутствие ожидаемого терапевтического эффекта | Недостаточный клинический результат при применении препарата по назначению | Показание, схема лечения, ожидаемый и фактический эффект, длительность терапии |
| Ошибка применения, передозировка или взаимодействие | Может быть причиной реакции или неэффективности и иметь значение для оценки рисков лекарственной терапии | Причина отклонения от режима, наименование взаимодействующих средств и последствия |
| Недостаточность причинной связи на момент сообщения | Не препятствует регистрации: извещение направляется на основании подозрения, а не окончательного заключения | Хронология приема препарата, отмена или повторное назначение, сопутствующие заболевания |
Извещение следует заполнять максимально полно и объективно, включая сведения о серии препарата, если они доступны. При серьезной реакции одновременно обеспечивают необходимую медицинскую помощь и оперативную передачу информации по установленному каналу. Внутренний журнал организации может использоваться для первичного учета, но не заменяет электронное извещение. Систематизация таких сообщений позволяет уточнять профиль безопасности препаратов и принимать регуляторные решения.