2) передать в организацию, имеющую лицензию на право уничтожения отходов класса I-IV (+)
3) вернуть поставщику
4) вернуть производителю
Недоброкачественный лекарственный препарат — это препарат, не соответствующий требованиям фармакопейной статьи или нормативной документации, в том числе по показателям качества, упаковке, маркировке либо условиям хранения. Такой препарат изымают из обращения, изолируют от годной продукции и не допускают к возврату пациентам или дальнейшей реализации. Его уничтожение должно проводиться специализированной организацией, располагающей лицензией на обращение с отходами I–IV классов опасности, поскольку процедура включает обезвреживание и исключение возможности повторного использования препарата.
Поэтому правильным является вариант 2: передача лекарственных препаратов лицензированной организации обеспечивает соблюдение требований к сбору, транспортированию, обезвреживанию и документальному оформлению уничтожения. Организация без соответствующей лицензии не вправе выполнять такие работы. Возврат поставщику или производителю сам по себе не означает уничтожения и допустим только как элемент организованной процедуры, если получатель имеет необходимые полномочия и обеспечивает уничтожение в установленном порядке; самостоятельное возвращение препарата не заменяет обязательного изъятия из обращения.
| Элемент обращения с препаратом | Правильное требование | Обоснование |
|---|---|---|
| Выявление несоответствия качества | Немедленная изоляция и прекращение реализации | Предотвращается отпуск препарата и его дальнейшее поступление в гражданский оборот |
| Статус недоброкачественного препарата | Подлежит изъятию и уничтожению | Несоответствие нормативной документации исключает возможность законного применения |
| Исполнитель уничтожения | Организация с лицензией на обращение с отходами I–IV классов опасности | Только лицензированный оператор вправе выполнять предусмотренные законом операции с такими отходами |
| Передача организации без лицензии | Не допускается | Отсутствуют подтвержденные полномочия, технологические условия и ответственность за безопасное обезвреживание |
| Возврат поставщику | Не является самостоятельным способом уничтожения | Возврат не подтверждает обезвреживание и не исключает повторного обращения препарата |
| Возврат производителю | Возможен только в рамках надлежащей процедуры отзыва и последующего уничтожения | Производитель должен обеспечить законное уничтожение, а не просто принять препарат обратно |
| Подтверждение завершения процедуры | Оформление акта уничтожения и учетных документов | Документы подтверждают фактическое изъятие препарата из обращения и исполнение требований законодательства |
До передачи на уничтожение препараты хранят отдельно, с соответствующей маркировкой и ограничением доступа. Лицензированный подрядчик должен обеспечить безопасное транспортирование и обезвреживание с учетом свойств отходов. Факт уничтожения фиксируется документально, а сведения об изъятии и причинах несоответствия используются для внутреннего контроля качества и предупреждения повторных нарушений.