2) некачественный
3) аналогичный доброкачественный
4) некачественный несертифицированный (+)
При фальсификации подлинное доброкачественное лекарственное средство подменяется продуктом, выдаваемым за оригинальный, но не соответствующим требованиям нормативной документации и не прошедшим установленное подтверждение качества и соответствия. Поэтому правильным является сочетание признаков некачественный и несертифицированный : такая продукция может иметь неизвестный состав, недостаточное или избыточное количество действующего вещества, посторонние примеси либо иные нарушения технологии производства.
Ключевой механизм фальсификации заключается в искажении сведений о препарате — его составе, производителе, происхождении, серии, упаковке или документах. В результате пациент получает не гарантированное сертифицированное лекарство, а продукт с непредсказуемой эффективностью и безопасностью. Возможны отсутствие терапевтического эффекта, прогрессирование заболевания, токсические реакции, аллергические осложнения и лекарственные взаимодействия, особенно если фактический состав не совпадает с заявленным.
Некачественность устанавливается по несоответствию показателям качества, а отсутствие легального обращения — по отсутствию надлежащей регистрации, маркировки, документов о выпуске и подтверждения соответствия. При этом фальсифицированный препарат может внешне полностью имитировать оригинал, поэтому окончательная оценка требует проверки сведений в системе мониторинга движения лекарственных препаратов, анализа упаковки и маркировки, а при необходимости — лабораторного исследования.
| Категория продукции | Основной признак | Риск для пациента | Подход к оценке |
|---|---|---|---|
| Доброкачественное сертифицированное лекарственное средство | Соответствует нормативной документации и допущено к обращению | Риск контролируется установленными показателями качества | Проверка регистрации, серии, маркировки и документов |
| Фальсифицированное лекарственное средство | Содержит ложные сведения о составе, производителе, происхождении или характеристиках | Неопределённая эффективность, токсичность, отсутствие ожидаемого лечения | Сопоставление маркировки и документов с данными мониторинга и лабораторным анализом |
| Недоброкачественное лекарственное средство | Не соответствует требованиям нормативной документации по качеству | Снижение эффективности, нестабильность препарата, побочные реакции | Контроль содержания действующего вещества, примесей, стерильности и других показателей |
| Несертифицированный продукт | Отсутствует установленное подтверждение соответствия или легального допуска к обращению | Качество, безопасность и происхождение не гарантированы | Проверка регистрационного статуса и сопроводительных документов |
| Незарегистрированное лекарственное средство | Не имеет государственной регистрации для обращения, кроме предусмотренных законом случаев | Отсутствуют гарантии оценки эффективности и безопасности | Проверка государственного реестра лекарственных средств |
| Контрафактная упаковка или маркировка | Незаконно воспроизводит внешний вид, товарный знак или реквизиты производителя | Создаёт ложное впечатление о подлинности препарата | Проверка защитных элементов, кода маркировки, серии и производителя |
Таким образом, фальсификация направлена не только на нарушение качества, но и на введение в заблуждение относительно подлинности и происхождения препарата. Подмена доброкачественного сертифицированного средства некачественным несертифицированным продуктом создаёт одновременно клинический и правовой риск. Выявленная такая продукция подлежит изъятию из обращения, обособлению и последующей утилизации в установленном порядке.