2) план качества
3) спецификация
4) политика качества
Руководство по качеству является системообразующим документом организации: в нём описываются область применения системы менеджмента качества (СМК), её структура, основные процессы, распределение ответственности и взаимодействие подразделений. Документ устанавливает, каким образом организация реализует требования к качеству, управляет документацией и записями, проводит внутренние аудиты, анализирует риски, осуществляет корректирующие и предупреждающие действия, а также контролирует изменения.
В фармацевтической организации руководство по качеству связывает общие требования ISO 9001 и принципов GxP с конкретными процедурами, стандартными операционными процедурами и формами записей. Политика качества выражает намерения и стратегические направления руководства, но не описывает полноценно функционирование СМК. План качества разрабатывается для конкретного продукта, процесса или проекта, а спецификация содержит установленные требования к сырью, материалам, упаковке или готовой продукции.
| Документ | Основное назначение | Уровень применения | Ключевое содержание |
|---|---|---|---|
| Руководство по качеству | Описание и регламентация СМК организации | Организационный, системный | Область СМК, процессы, ответственность, взаимодействие подразделений, ссылки на процедуры |
| Политика качества | Формулирование намерений и стратегического курса руководства | Стратегический | Обязательства по соблюдению требований, постоянному улучшению и ориентации на потребителя |
| План качества | Определение мероприятий по обеспечению качества конкретного объекта | Тактический, проектный | Этапы контроля, ответственные лица, ресурсы, сроки и критерии приемки |
| Спецификация | Установление требований к продукции или исходным материалам | Операционный, объектный | Показатели качества, методы испытаний, допустимые пределы и критерии соответствия |
| Стандартная операционная процедура | Регламентация выполнения отдельной операции | Процессный | Последовательность действий, требования безопасности, регистрации и контроля результата |
| Запись по качеству | Подтверждение фактического выполнения требований | Доказательный | Результаты контроля, обучения, аудитов, расследований отклонений и корректирующих действий |
Таким образом, руководство по качеству отвечает на вопрос, как в организации устроена и функционирует единая система управления качеством. Оно обеспечивает прослеживаемость взаимосвязи между политикой, процессами, процедурами и документированными доказательствами их выполнения. Для фармацевтической деятельности это особенно важно при подтверждении соответствия требованиям надлежащих практик, проведении инспекций и оценке эффективности СМК. Остальные документы регулируют отдельные уровни или элементы системы и поэтому не заменяют её общего описания.