2) реализация продукции до окончания срока ее годности возможна на территории государства, в котором эта продукция была зарегистрирована (+)
3) указанная продукция может быть признана фальсифицированной
4) по особому решению ЕАЭС реализация продукции возможна не более, чем в двух странах-участницах ЕАЭС
При неподаче или несвоевременном приведении регистрационного досье в соответствие с едиными правилами ЕАЭС применяется переходный правовой режим. Национальная регистрация препарата сохраняет значение для обращения продукции в том государстве, где она была выдана, поэтому реализация допускается в пределах этой территории до окончания срока годности соответствующих серий при соблюдении требований к качеству, безопасности, маркировке и фармаконадзору.
Такой препарат не получает автоматически права обращения на общем рынке ЕАЭС: для этого необходимо выполнение процедур, предусмотренных союзным законодательством, включая соответствие досье установленным требованиям и наличие надлежащего регистрационного статуса. Несоблюдение срока гармонизации является регуляторным нарушением и само по себе не означает фальсификацию. Фальсифицированным признаётся лекарственный препарат с намеренно недостоверными сведениями о его составе, происхождении, производителе или иных характеристиках, а не любой препарат, оформленный по национальным правилам.
| Ситуация | Регистрационный статус | Территория обращения | Ключевой правовой признак |
|---|---|---|---|
| Досье приведено в соответствие с правилами ЕАЭС | Регистрация по союзным требованиям | Государства — участники ЕАЭС в установленном порядке | Возможность обращения на общем рынке при выполнении всех обязательных условий |
| Досье не приведено в соответствие в установленный срок | Сохраняется национальный регистрационный статус | Только государство первоначальной регистрации | Переходный режим не расширяет территорию обращения |
| Продукция обращается после истечения срока годности | Обращение недопустимо | Ни в одном государстве ЕАЭС | Нарушение требований к качеству и безопасности лекарственного препарата |
| Препарат имеет умышленно искажённые сведения о составе или происхождении | Фальсифицированный лекарственный препарат | Обращение запрещается | Определяющим является факт намеренной подделки, а не только нарушение процедуры регистрации |
| Препарат не соответствует установленным показателям качества | Недоброкачественный препарат | Обращение ограничивается или прекращается | Несоответствие подтверждается результатами контроля качества, а не фактом несогласования досье |
| Национальная регистрация прекращена или отменена | Действующее правовое основание для обращения отсутствует | Обращение не допускается | Переходные положения не заменяют действующее регистрационное удостоверение |
Таким образом, правильный ответ основан на разграничении национального и союзного регистрационного статуса. Переходный механизм защищает возможность обращения ранее зарегистрированной продукции внутри государства регистрации, но не обеспечивает её свободное перемещение по ЕАЭС. Для выхода на общий рынок требуется выполнение единых регуляторных требований. При этом оценка препарата как фальсифицированного возможна только при наличии признаков подделки или заведомо ложной идентификации.