2) демонстрацию соответствия продукции
3) обеспечение соответствия системы менеджмента качества
4) постоянное повышение результативности системы менеджмента качества
Отмеченный вариант верен, поскольку приемы улучшения психологического микроклимата относятся преимущественно к управлению персоналом, организационной культуре и социально-психологическим условиям труда. Они могут опосредованно влиять на качество работы сотрудников, однако не являются самостоятельным обязательным направлением процессов мониторинга, измерения, анализа и улучшения системы менеджмента качества (СМК). В рамках СМК оцениваются управляемые показатели процессов, соответствие установленным требованиям и результативность предпринятых корректирующих действий.
Основой рассматриваемого подхода является цикл постоянного улучшения PDCA: планирование требований и показателей, выполнение процессов, проверка результатов по данным мониторинга и принятие мер по совершенствованию. К ключевым инструментам относятся внутренние аудиты, анализ несоответствий, рассмотрение претензий и отклонений, оценка удовлетворенности потребителей, анализ рисков и CAPA — корректирующие и предупреждающие действия. Поэтому подтверждение соответствия продукции, обеспечение соответствия самой СМК и повышение ее результативности непосредственно связаны с качеством фармацевтической деятельности, тогда как психологический микроклимат является поддерживающим фактором, но не самостоятельным критерием данного блока.
| Направление оценки | Объект контроля | Типичные методы | Примеры показателей или свидетельств | Роль в СМК |
|---|---|---|---|---|
| Соответствие продукции | Качество лекарственных средств, товаров и услуг | Контроль, испытания, проверка документации, анализ отклонений | Соответствие спецификациям, отсутствие критических дефектов, результаты приемочного контроля | Прямой объект мониторинга и измерения |
| Соответствие СМК | Выполнение установленных процедур и требований | Внутренний аудит, анализ записей, проверка выполнения регламентов | Количество несоответствий, результаты аудитов, соблюдение документированных процедур | Критерий функционирования системы |
| Результативность СМК | Достижение запланированных целей в области качества | Анализ KPI, оценка процессов, анализ управленческой отчетности | Снижение числа ошибок, своевременное выполнение процессов, достижение целевых значений | Основа оценки эффективности управления качеством |
| Постоянное улучшение | Процессы, продукция и управленческие решения | PDCA, управление рисками, CAPA, анализ первопричин | Устранение причин несоответствий, предупреждение повторных отклонений, улучшение показателей | Обязательное направление совершенствования СМК |
| Психологический микроклимат | Межличностные отношения и эмоциональное состояние коллектива | Анкетирование, собеседования, наблюдение, мероприятия по командообразованию | Удовлетворенность персонала, уровень конфликтности, текучесть кадров | Вспомогательная область управления персоналом, а не самостоятельный элемент данного процесса |
| Ресурсное обеспечение | Персонал, оборудование, помещения, документация | Проверка компетентности, техническое обслуживание, верификация и обучение | Наличие квалифицированного персонала, исправность оборудования, актуальность документов | Условие стабильного выполнения процессов СМК |
Благоприятный психологический климат важен для профилактики ошибок, эффективной коммуникации и удержания квалифицированных работников. Однако его оценка не заменяет объективный контроль качества продукции и результативности процессов. В экзаменационной логике следует отделять прямые элементы СМК от факторов, создающих благоприятные условия для ее функционирования. Именно поэтому организационно-психологические мероприятия не включаются в перечень основных направлений мониторинга, измерения, анализа и улучшения СМК.