2) не соответствующее требованиям фармакопейной статьи, либо в случае её отсутствия требованиям нормативной документации
3) сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе (+)
4) находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства
Согласно Федеральному закону № 61-ФЗ, фальсифицированным считается лекарственное средство, которое сопровождается ложной информацией о составе и (или) производителе. Критерий является юридическим и связан прежде всего с недостоверностью маркировки, упаковки, инструкции или иных сведений, идентифицирующих препарат. При этом фактический состав может как отличаться от заявленного, так и быть представлен с искажением данных о производителе.
Важно разграничивать фальсифицированное, недоброкачественное и контрафактное лекарственное средство. Недоброкачественный препарат не соответствует требованиям фармакопейной статьи, а при её отсутствии — нормативной документации; это может быть связано с нарушением технологии производства, хранения или транспортировки. Контрафактное лекарственное средство находится в обороте с нарушением гражданского законодательства, тогда как для фальсифицированного определяющим признаком является ложная информация о составе и (или) изготовителе.
| Категория лекарственного средства | Основной критерий | Что может быть выявлено | Правовое значение |
|---|---|---|---|
| Фальсифицированное | Ложные сведения о составе и (или) производителе | Несоответствие маркировки фактическому содержимому, поддельные данные об изготовителе или составе | Нарушение достоверности информации о препарате |
| Недоброкачественное | Несоответствие требованиям фармакопейной статьи или нормативной документации | Отклонение содержания действующего вещества, примеси, нарушение стерильности, стабильности или других показателей качества | Нарушение установленных требований к качеству |
| Контрафактное | Нахождение в обороте с нарушением гражданского законодательства | Незаконное использование товарного знака, упаковки или иных объектов исключительных прав | Нарушение прав правообладателя и порядка гражданского оборота |
| Оригинальное надлежащего качества | Достоверная маркировка и соответствие нормативным требованиям | Подтверждённые состав, производитель, серия и показатели качества | Допускается к обращению при соблюдении установленных условий |
| Фальсификация упаковки или маркировки | Искажение идентификационных сведений независимо от заявленного лечебного назначения | Поддельная серия, дата выпуска, сведения о производителе, регистрационном удостоверении или составе | Создаёт риск ошибочного применения и препятствует прослеживаемости |
| Подозрительное лекарственное средство | Признаки возможной фальсификации или несоответствия качества | Ошибки в тексте, отличия упаковки, нарушение целостности, несоответствие данных системе мониторинга движения лекарственных препаратов | Подлежит изоляции, проверке и информированию уполномоченных органов |
Таким образом, правильным является признак ложной информации о составе и (или) производителе. Наличие отклонений качества само по себе указывает на недоброкачественность, но не заменяет юридический критерий фальсификации. При подозрении препарат изымают из обращения и помещают в карантинную зону до проведения проверки и лабораторного исследования. Реализация или отпуск такого препарата недопустимы из-за риска неэффективности, токсичности и невозможности обеспечить достоверную прослеживаемость лекарственной терапии.