2) Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
3) Министерства промышленности и торговли РФ
4) Министерства здравоохранения РФ (+)
Государственная регистрация лекарственных препаратов и ведение Государственного реестра лекарственных средств относятся к полномочиям Министерства здравоохранения Российской Федерации. Это установлено Федеральным законом № 61-ФЗ Об обращении лекарственных средств : Минздрав России выступает уполномоченным Федеральным органом исполнительной власти, принимающим решения о допуске препарата к обращению на территории страны и обеспечивающим официальное информационное сопровождение такого допуска.
Регистрация проводится на основании государственной экспертизы, в ходе которой оцениваются качество, эффективность и безопасность лекарственного препарата, а также соотношение ожидаемой пользы и возможного риска. После положительного решения сведения о препарате вносятся в Государственный реестр лекарственных средств; регистрационное удостоверение подтверждает возможность его обращения в рамках зарегистрированных показаний, лекарственной формы, дозировки и условий применения. Таким образом, реестр является юридически значимым государственным информационным ресурсом, а не перечнем, формируемым органами надзора или промышленной политики.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет государственный контроль за обращением лекарственных средств и фармаконадзор, но не относится к органам, на которые возложено ведение реестра. Роспотребнадзор отвечает преимущественно за санитарно-эпидемиологическое благополучие и защиту прав потребителей, а Минпромторг России реализует промышленную политику и содействует развитию фармацевтического производства.
| Орган или механизм | Основная компетенция | Связь с государственной регистрацией препарата |
|---|---|---|
| Министерство здравоохранения РФ | Формирование и реализация государственной политики в сфере обращения лекарственных средств | Осуществляет государственную регистрацию лекарственных препаратов и ведёт Государственный реестр лекарственных средств |
| Государственная регистрация | Юридическая процедура допуска препарата к обращению | Завершается принятием решения о регистрации и выдачей регистрационного удостоверения |
| Государственная экспертиза | Оценка качества, эффективности и безопасности лекарственного препарата | Предшествует регистрационному решению и является его научно-экспертной основой |
| Росздравнадзор | Федеральный государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств, фармаконадзор | Контролирует соблюдение требований после допуска препарата, но не ведёт Государственный реестр |
| Роспотребнадзор | Санитарно-эпидемиологический надзор и защита прав потребителей | Не осуществляет государственную регистрацию лекарственных препаратов |
| Минпромторг России | Промышленная политика, развитие и регулирование фармацевтического производства | Не принимает решения о государственной регистрации лекарственных препаратов |
Государственная регистрация является обязательным условием законного обращения лекарственного препарата, если законодательством не предусмотрены специальные исключения. Изменение зарегистрированных характеристик препарата также требует предусмотренной законом процедуры внесения изменений в регистрационные документы. Информация из Государственного реестра используется для подтверждения статуса препарата, его состава, лекарственной формы, дозировки и зарегистрированных показаний. Надзорные мероприятия после регистрации направлены на поддержание безопасности и качества препарата на протяжении всего периода его обращения.