2) в сфере социальной защиты
3) по развитию отдельных территорий и областей
4) по науке и просвещению
Государственная регистрация лекарственных препаратов является элементом государственного регулирования их обращения. В соответствии с Федеральным законом № 61-ФЗ Об обращении лекарственных средств она проводится уполномоченным Федеральным органом исполнительной власти на основании результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности препарата. Сведения о зарегистрированном препарате вносятся в государственный реестр лекарственных средств, после чего препарат получает правовой допуск к применению и обращению на территории Российской Федерации.
Федеральный уровень полномочий обусловлен необходимостью установления единых требований к лекарственным препаратам на всей территории страны, предотвращения обращения некачественных и фальсифицированных средств и обеспечения сопоставимости решений в сфере фармацевтического рынка. Государственная регистрация не относится непосредственно к социальной защите, территориальному развитию или просвещению: эти направления могут быть связаны с лекарственным обеспечением, но не определяют процедуру допуска препарата к обращению.
| Процедура или направление | Основное содержание | Федеральный уровень регулирования |
|---|---|---|
| Государственная регистрация | Экспертиза качества, эффективности и безопасности, принятие решения о допуске препарата и внесение сведений в государственный реестр | Осуществляется уполномоченным Федеральным органом исполнительной власти |
| Экспертиза лекарственного препарата | Оценка материалов регистрационного досье, результатов доклинических и клинических исследований, проекта инструкции и нормативной документации | Проводится в рамках Федеральной процедуры государственной регистрации |
| Государственный контроль качества | Проверка соответствия препарата установленным требованиям, включая лабораторный контроль образцов и надзор за обращением | Реализуется Федеральными органами государственного контроля в пределах установленной компетенции |
| Лицензирование фармацевтической деятельности | Подтверждение соответствия организации лицензионным требованиям при производстве, хранении, оптовой и розничной реализации лекарств | Регулирует деятельность субъектов обращения, а не регистрирует конкретный препарат |
| Фармаконадзор | Выявление, оценка и предотвращение нежелательных реакций и иных проблем безопасности после выхода препарата на рынок | Является Федеральной системой мониторинга обращения зарегистрированных препаратов |
| Государственное регулирование цен | Установление и применение предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в соответствующие перечни | Связано с экономическим регулированием лекарственного обеспечения, но не заменяет регистрацию препарата |
Таким образом, регистрация представляет собой юридически значимую процедуру допуска лекарственного препарата к обращению, а не разновидность социальной или образовательной политики. Федеральная компетенция обеспечивает единый порядок оценки препарата, единые критерии безопасности и качества и ведение общегосударственного реестра. После регистрации препарат сохраняет обязанность соответствовать установленным требованиям на всех этапах обращения, включая производство, хранение, реализацию и медицинское применение.