2) законодательных органов РФ
3) органов исполнительной власти субъекта РФ
4) Федеральных органов исполнительной власти (+)
Государственная регистрация лекарственных препаратов является Федеральной административной процедурой, поскольку обеспечивает единые требования к качеству, эффективности и безопасности лекарственных средств на всей территории Российской Федерации. В соответствии с Федеральным законом № 61-ФЗ Об обращении лекарственных средств регистрацию проводит уполномоченный Федеральный орган исполнительной власти на основании регистрационного досье, включающего результаты доклинических и клинических исследований, сведения о составе, технологии производства и контроле качества препарата.
Ведение государственного реестра лекарственных средств также относится к компетенции Федерального уровня. Реестр содержит юридически значимые сведения о зарегистрированных препаратах: торговое наименование, международное непатентованное наименование, лекарственную форму, дозировку, держателя регистрационного удостоверения и утверждённую инструкцию по медицинскому применению. Наличие записи в реестре подтверждает допуск препарата к обращению; региональные и муниципальные органы не вправе самостоятельно регистрировать лекарственные средства или изменять Федеральные регистрационные сведения.
| Уровень или орган | Основная компетенция в сфере обращения лекарств | Связь с государственной регистрацией |
|---|---|---|
| Уполномоченный Федеральный орган исполнительной власти | Проведение государственной регистрации и ведение государственного реестра лекарственных средств | Принимает юридически значимые решения о допуске препарата к обращению |
| Министерство здравоохранения Российской Федерации | Реализация государственной политики и нормативно-правовое регулирование в сфере обращения лекарственных средств | Осуществляет ключевые регистрационные полномочия, утверждает сведения, связанные с применением препарата |
| Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения | Федеральный государственный контроль, мониторинг безопасности и фармаконадзор | Контролирует обращение зарегистрированных препаратов, но надзор не заменяет процедуру регистрации |
| Органы исполнительной власти субъекта Российской Федерации | Организация лекарственного обеспечения населения, региональные закупки и контроль в пределах переданных полномочий | Не осуществляют государственную регистрацию лекарственных препаратов |
| Муниципальные органы | Решение вопросов местного значения и участие в организации отдельных мероприятий лекарственного обеспечения | Не формируют Федеральный реестр и не принимают регистрационные решения |
| Законодательные органы | Принятие законов и установление правовых норм | Не выполняют индивидуальные административные действия по регистрации конкретного препарата |
| Государственный реестр лекарственных средств | Официальная информационная система со сведениями о зарегистрированных препаратах | Фиксирует результаты регистрации и обеспечивает единообразие правового статуса препарата |
Федеральная централизация регистрации необходима для применения единых критериев оценки лекарственных препаратов независимо от места их производства и реализации. Экспертная оценка регистрационного досье предшествует внесению препарата в реестр и направлена на подтверждение его качества, эффективности и безопасности. Региональные и муниципальные органы используют сведения реестра при закупках и организации лекарственного обеспечения, но не заменяют Федеральный регистрационный орган. Поэтому правильным является вариант, относящий данное полномочие к Федеральным органам исполнительной власти.