2) субъектами РФ
3) Федеральной антимонопольной службой
4) Правительством РФ (+)
Правильный ответ — Правительством Российской Федерации. Федеральный закон № 61-ФЗ Об обращении лекарственных средств закрепляет обязательность государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на препараты перечня ЖНВЛП и прямо делегирует Правительству РФ полномочие определить порядок регистрации, перерегистрации и ведения соответствующего государственного реестра. Таким образом, Правительство выступает субъектом нормативного регулирования: оно устанавливает обязательные правила, последовательность административных процедур и компетенцию участвующих органов.
Действующий порядок установлен постановлением Правительства РФ от 8 апреля 2025 года № 462, вступившим в силу 1 сентября 2025 года. Документ утверждает правила регистрации и перерегистрации цен, ведения реестра, установления региональных оптовых и розничных надбавок и формирования отпускных цен. Непосредственно государственную регистрацию и внесение сведений в реестр осуществляет Минздрав России, а ФАС России проводит экономический анализ заявленной цены и принимает решение о ее согласовании либо об отказе в согласовании.
Производитель или владелец регистрационного удостоверения является заявителем и представляет расчет предельной цены, но не определяет государственный порядок ее регистрации. Органы субъектов РФ регулируют предельные размеры оптовых и розничных надбавок, а не Федеральную процедуру регистрации цены производителя. ФАС участвует в согласовании экономической обоснованности цены, однако правила всей процедуры утверждаются нормативным актом Правительства РФ.
| Участник регулирования | Основные полномочия | Значение для ценообразования ЖНВЛП |
|---|---|---|
| Правительство РФ | Утверждает порядок регистрации, перерегистрации и ведения государственного реестра | Формирует обязательную нормативную модель государственного регулирования |
| Минздрав России | Принимает решение о регистрации или перерегистрации и вносит сведения в реестр | Осуществляет государственную услугу и фиксирует юридически значимую предельную цену |
| ФАС России | Проводит экономический анализ и согласовывает заявленную цену либо отказывает в согласовании | Оценивает обоснованность цены и соблюдение установленных методических требований |
| Производитель или владелец регистрационного удостоверения | Подает заявление, расчет цены и подтверждающие документы | Инициирует процедуру, но не устанавливает ее нормативный порядок |
| Исполнительные органы субъектов РФ | Устанавливают предельные размеры оптовых и розничных надбавок | Регулируют региональную составляющую конечной отпускной цены |
| Организация оптовой торговли | Формирует отпускную цену с учетом допустимой оптовой надбавки | Не вправе превышать установленный порядок расчета цены |
| Аптечная организация | Применяет предельную розничную надбавку к фактической отпускной цене | Обеспечивает соблюдение установленного максимального уровня розничной цены |
Зарегистрированная предельная отпускная цена определяет максимальный уровень, выше которого производитель не вправе реализовывать соответствующий препарат ЖНВЛП. Конечная цена в аптеке формируется на основе фактической отпускной цены производителя с учетом установленных оптовой и розничной надбавок и применимых налогов. Государственный реестр обеспечивает единообразие применения зарегистрированных цен и возможность контроля участников фармацевтического рынка. При решении тестового задания важно различать орган, устанавливающий порядок, и органы, непосредственно выполняющие предусмотренные этим порядком административные действия.