2) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
3) Министерство здравоохранения
4) Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии
Биологически активные добавки относятся к пищевой продукции, а не к лекарственным препаратам. До начала обращения на рынке они подлежат государственной регистрации в порядке, установленном техническими регламентами ЕАЭС о безопасности пищевой продукции и специализированной пищевой продукции. Эти полномочия реализует Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, включая оформление свидетельства о государственной регистрации и ведение соответствующих реестров.
Регистрационная процедура включает оценку состава, технологии производства, показателей безопасности, содержания биологически активных веществ, противопоказаний и корректности маркировки. Одновременно проверяется отсутствие лекарственных заявлений: БАД не должна представляться как средство лечения или профилактики заболеваний. Государственная регистрация не заменяет последующее подтверждение соответствия требованиям пищевого законодательства и санитарно-эпидемиологический надзор за продукцией.
| Объект или процедура | Правовой статус | Компетентный орган или заявитель | Основной результат |
|---|---|---|---|
| Биологически активные добавки | Пищевая продукция, подлежащая государственной регистрации | Роспотребнадзор и уполномоченные территориальные органы | Свидетельство о государственной регистрации, внесение сведений в реестр |
| Лекарственные препараты | Средства для лечения, профилактики или диагностики заболеваний | Министерство здравоохранения Российской Федерации | Государственная регистрация лекарственного препарата и регистрационное удостоверение |
| Медицинские изделия | Изделия, применяемые для медицинских целей с использованием специальных характеристик | Росздравнадзор | Регистрационное удостоверение на медицинское изделие |
| Государственный санитарно-эпидемиологический надзор | Контроль безопасности продукции, условий производства и обращения | Роспотребнадзор | Проверки, экспертные мероприятия, меры надзора и пресечения нарушений |
| Подтверждение соответствия пищевой продукции | Оценка соответствия обязательным требованиям технических регламентов | Изготовитель или импортер, при необходимости с привлечением органа по сертификации | Декларация о соответствии; для отдельных категорий предварительно требуется государственная регистрация |
| Техническое регулирование и стандартизация | Установление обязательных требований, стандартов и правил измерений | Росстандарт | Принятие и применение стандартов, методическое и метрологическое обеспечение |
Ключевым критерием разграничения является не форма выпуска добавки, а ее функциональное назначение и правовая классификация как пищевой продукции. Наличие капсул, таблеток или порошка само по себе не превращает БАД в лекарственный препарат. Если в маркировке или рекламе появляются лечебные обещания, продукция может быть признана обращаемой с нарушением обязательных требований. Ответственность за достоверность состава, маркировки и заявленных свойств несет изготовитель или импортер.