2) Министерство промышленности и торговли Российской Федерации
3) Министерство здравоохранения Российской Федерации по согласованию с Федеральной антимонопольной службой (+)
4) Министерство экономического развития Российской Федерации
Государственная регистрация предельных отпускных цен производителей и импортёров проводится в отношении лекарственных препаратов, включённых в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Полномочие принадлежит Министерству здравоохранения Российской Федерации, поскольку именно оно организует процедуру регистрации цены, рассматривает представленные документы и принимает решение о включении зарегистрированной цены в государственный информационный ресурс.
Обязательное согласование с Федеральной антимонопольной службой обеспечивает экономическую обоснованность заявленной цены и предупреждает необоснованное завышение стоимости лекарственных препаратов. При оценке учитываются сведения о производителе или импортёре, затраты и расчёт цены, данные о предельных ценах в других государствах и условия обращения препарата. Следовательно, сочетание полномочий Минздрава России и ФАС России отражает механизм межведомственного контроля за ценообразованием на социально значимые лекарственные препараты.
| Элемент регулирования | Уполномоченный орган | Основная функция | Результат или критерий |
|---|---|---|---|
| Государственная регистрация предельной отпускной цены | Министерство здравоохранения Российской Федерации | Рассмотрение заявления и документов, принятие решения о регистрации | Цена приобретает статус зарегистрированной предельной цены производителя или импортёра |
| Экономическое и антимонопольное согласование | Федеральная антимонопольная служба | Проверка обоснованности расчёта и отсутствия признаков необоснованного завышения | Согласование материалов для государственной регистрации |
| Сфера применения | Минздрав России и ФАС России в пределах компетенции | Регулирование цен на препараты, включённые в перечень ЖНВЛП | Государственный контроль социально значимого сегмента лекарственного рынка |
| Оптовые и розничные надбавки | Органы государственной власти субъектов Российской Федерации | Установление предельных размеров торговых надбавок | Формирование конечной оптовой и розничной цены с учётом зарегистрированной цены производителя |
| Федеральный государственный надзор за обращением лекарств | Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения | Контроль соблюдения требований при обращении лекарственных препаратов | Выявление нарушений, включая реализацию по ценам, превышающим допустимые пределы |
| Промышленная политика и развитие производства | Министерство промышленности и торговли Российской Федерации | Поддержка фармацевтической промышленности и регулирование отраслевого развития | Отсутствие полномочия по государственной регистрации отпускных цен производителей |
Таким образом, правильным является ответ, предусматривающий участие Министерства здравоохранения Российской Федерации по согласованию с ФАС России. Регистрация цены производителя не тождественна государственному надзору за качеством или безопасностью лекарственных препаратов. Она также отличается от установления региональных оптовых и розничных надбавок, которые применяются уже после определения зарегистрированной цены производителя. Данный механизм направлен на обеспечение доступности препаратов ЖНВЛП и предотвращение необоснованного роста расходов пациентов и системы здравоохранения.