2) Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
3) Комитет по здравоохранению
4) Центр экспертизы и контроля качества лекарственных средств
Правильный ответ — Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Этот Федеральный орган исполнительной власти осуществляет фармаконадзор лекарственных препаратов для медицинского применения. Согласно действующему Порядку фармаконадзора, утвержденному приказом Росздравнадзора от 17.06.2024 № 3518, служба анализирует сведения о нежелательных реакциях, недостаточной эффективности и других обстоятельствах, способных изменить оценку безопасности препарата. В число источников информации прямо включены периодические обновляемые отчеты по безопасности зарегистрированных препаратов и периодические отчеты по безопасности исследуемых препаратов.
Периодический отчет представляет собой не простую совокупность сообщений о побочных реакциях, а систематизированную оценку профиля польза–риск за определенный период. В нем сопоставляются данные о применении препарата, выявленные и потенциальные риски, новые сигналы безопасности, результаты исследований и эффективность мер минимизации риска. Росздравнадзор оценивает, не появились ли новые причинно связанные нежелательные реакции, не увеличилась ли частота известных осложнений и сохраняется ли положительное соотношение ожидаемой пользы и возможного вреда.
Держатели регистрационных удостоверений направляют в Росздравнадзор периодические обновляемые отчеты по безопасности, а юридические лица, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований, — отчеты по безопасности разрабатываемых или исследуемых препаратов. Для научной и клинической оценки материалов Росздравнадзор вправе привлекать подведомственные Федеральные государственные бюджетные учреждения, однако экспертная организация не заменяет уполномоченный государственный орган и не принимает окончательное регуляторное решение.
| Участник системы | Основная функция | Отношение к периодическим отчетам |
|---|---|---|
| Росздравнадзор | Федеральный фармаконадзор и регуляторная оценка безопасности | Получает и анализирует отчеты, формирует выводы о профиле польза–риск |
| Держатель регистрационного удостоверения | Организация системы фармаконадзора зарегистрированного препарата | Составляет и представляет периодический обновляемый отчет по безопасности |
| Владелец разрешения на клиническое исследование | Контроль безопасности исследуемого препарата | Направляет периодический отчет по безопасности разрабатываемого препарата |
| Подведомственная экспертная организация | Научная и клиническая экспертиза представленных данных | Может привлекаться Росздравнадзором, но не обладает самостоятельными регуляторными полномочиями |
| Роспотребнадзор | Санитарно-эпидемиологический надзор и защита прав потребителей | Не является уполномоченным органом анализа периодических отчетов по фармаконадзору |
| Региональный комитет по здравоохранению | Управление системой здравоохранения субъекта Российской Федерации | Не осуществляет Федеральную регуляторную оценку безопасности лекарственных препаратов |
| Центр экспертизы и контроля качества | Экспертные, лабораторные или организационно-методические функции в пределах установленной компетенции | Не заменяет Росздравнадзор как государственный орган фармаконадзора |
По результатам анализа может потребоваться дополнительная информация от держателя регистрационного удостоверения, пересмотр плана управления рисками или уточнение сведений в инструкции и общей характеристике препарата. При выявлении существенного риска применяются дополнительные меры минимизации риска, ограничения использования либо иные предусмотренные законодательством регуляторные меры. Индивидуальные сообщения о нежелательных реакциях позволяют выявлять сигналы, а периодические отчеты подтверждают или опровергают их на основании совокупных данных. Поэтому централизованная оценка таких материалов относится к компетенции Федерального надзорного органа — Росздравнадзора.