2) 2-8
3) 8-15 (+)
4) 10-15
Температурный режим в прохладном месте соответствует диапазону 8–15 °C. Этот интервал установлен для препаратов, стабильность которых обеспечивается при умеренно пониженной температуре, но которым не требуется постоянное холодильное хранение. Поэтому правильным является вариант 3.
Соблюдение режима необходимо для сохранения химической, физической и микробиологической стабильности лекарственного препарата. Повышение температуры может ускорять гидролиз и окисление действующих веществ, разрушение белковых и биологических молекул, изменение вязкости, растворимости, полиморфной формы и скорости высвобождения препарата. Одновременно неоправданное помещение средства в холодильник не всегда безопасно: низкая температура может вызвать выпадение осадка, расслоение эмульсий или повреждение лекарственной формы при последующем нагревании.
Температурная маркировка должна интерпретироваться в соответствии с инструкцией по медицинскому применению и нормативной документацией на конкретный препарат. Контроль проводят в местах хранения с учетом температурных карт помещения, а средства измерения должны быть исправными и поверенными. Размещение упаковок у отопительных приборов, под прямыми солнечными лучами или в зонах резких температурных колебаний недопустимо.
| Обозначение режима | Температурный диапазон или ограничение | Практическое значение |
|---|---|---|
| В прохладном месте | 8–15 °C | Стандартный режим для препаратов, которым требуется умеренное охлаждение без хранения в холодильнике. |
| В холодильнике | 2–8 °C | Применяется при наличии прямого указания в инструкции; замораживание препарата не допускается. |
| В холодном месте | Обычно 2–8 °C | Требует сопоставления с конкретной инструкцией и принятой нормативной терминологией. |
| При комнатной температуре | Обычно 15–25 °C | Режим для препаратов, сохраняющих стабильность в обычных условиях помещения. |
| Хранить при температуре не выше 25 °C | ≤25 °C | Верхний предел установлен, а нижняя граница отдельно не нормируется, если иное не указано производителем. |
| Хранить при температуре не выше 30 °C | ≤30 °C | Допускает более широкий тепловой диапазон, но не отменяет требований к защите от света и влаги. |
| Замораживание не допускается | Не подвергать воздействию температур ниже точки замерзания препарата | Особенно важно для растворов, эмульсий, суспензий, биологических препаратов и лекарственных средств в многодозовых упаковках. |
Диапазон 8–15 °C следует отличать от холодильного режима 2–8 °C, поскольку эти условия обеспечивают разную стабильность лекарственных форм. При нарушении температурных требований препарат помещают в карантин до оценки ответственным специалистом. Решение о дальнейшем использовании принимают по данным инструкции, сроку и характеру отклонения, а при необходимости — на основании заключения производителя или уполномоченной организации.