2) 1 раз в три года
3) ежегодно (+)
4) 1 раз в два года
Правильный ответ — ежегодно. Требование связано с тем, что соблюдение холодовой цепи является непрерывным процессом, а не разовой процедурой при приёме сотрудника на работу. Инструктаж специалистов, отвечающих за хранение и транспортирование иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП), проводят регулярно в соответствии с санитарными правилами, нормативными документами и утверждёнными стандартными операционными процедурами организации.
ИЛП чувствительны к отклонениям температуры, воздействию света, замораживанию и нарушению сроков транспортирования. При этом потеря активности препарата может не сопровождаться изменением его внешнего вида, поэтому визуальный контроль не заменяет инструментальный мониторинг. Ежегодное обучение позволяет поддерживать компетентность персонала, учитывать изменения нормативных требований, характеристик оборудования и инструкций производителей, а также своевременно отрабатывать действия при аварийном отключении электроэнергии или температурной экспозиции.
Инструктаж должен включать правила размещения препаратов, контроля и регистрации температуры, использования термоконтейнеров и хладоэлементов, проверки сроков годности и целостности упаковки, изоляции препаратов при нарушении режима и документирования принятого решения. Ежегодный инструктаж не исключает первичного обучения до допуска к работе и внепланового обучения при изменении технологии, оборудования либо выявлении нарушений.
| Участок холодовой цепи | Основные контролируемые параметры | Ключевые требования и действия |
|---|---|---|
| Производитель и фармацевтический склад | Температура в холодильных камерах, исправность оборудования, калибровка средств измерений | Хранение осуществляют в пределах, установленных инструкцией производителя; препараты размещают с обеспечением циркуляции воздуха и раздельным учётом партий. |
| Транспортирование | Температурный режим, продолжительность перевозки, состояние термоконтейнера | Используют валидированные термоконтейнеры и подходящие хладоэлементы; температурные показатели контролируют регистрирующими устройствами или иным предусмотренным способом. |
| Аптечная организация | Условия приёмки, размещения и отпуска ИЛП | При поступлении проверяют целостность упаковки, маркировку, сроки годности и данные о температурном режиме; препараты с сомнительным статусом не отпускают до выяснения обстоятельств. |
| Медицинская организация, центральное хранилище | Температура холодильного оборудования, наличие резервного плана, журнал мониторинга | Обеспечивают постоянный контроль режима, предотвращают совместное хранение с продуктами и лекарствами, не предназначенными для данного оборудования. |
| Прививочный кабинет | Температура в момент хранения, подготовка препарата к применению, соблюдение сроков после вскрытия | Не допускают замораживания чувствительных к нему препаратов, перегрузки холодильника и хранения на дверных полках; применяют препарат согласно инструкции и локальному регламенту. |
| Температурное отклонение или аварийная ситуация | Факт, длительность и максимальная величина отклонения, конкретная серия препарата | Препараты маркируют и помещают в карантин, фиксируют событие, оценивают данные мониторинга и принимают решение о дальнейшем использовании либо списании с учётом инструкции производителя. |
Ежегодная периодичность обеспечивает поддержание практических навыков у всех участников цепи и снижает вероятность ошибок при передаче препаратов между уровнями. Результаты инструктажа и проверки усвоения требований документируют в журнале или информационной системе организации. Ответственность за организацию обучения и соблюдение режима закрепляют локальным распорядительным документом. Надёжность холодовой цепи оценивают по совокупности данных мониторинга, состояния оборудования и правильности оформленных записей.