2) улучшение (+)
3) контроль
4) управление
Улучшение является функцией менеджмента качества, направленной на повышение способности организации выполнять установленные требования к качеству лекарственных препаратов, фармацевтических услуг и процессов. Оно включает систематическое выявление возможностей для совершенствования, устранение причин несоответствий, снижение вариабельности процессов и повышение результативности системы качества. В фармацевтической организации улучшения реализуются посредством цикла PDCA, анализа рисков, мониторинга показателей, внутренних аудитов и разработки корректирующих и предупреждающих действий (CAPA).
Планирование определяет цели, критерии качества, ресурсы и последовательность действий, но само по себе не увеличивает способность процесса соответствовать требованиям. Контроль устанавливает факт соответствия или выявляет отклонения, а управление обеспечивает координацию и принятие решений в системе. В отличие от простой коррекции, устраняющей конкретное обнаруженное несоответствие, корректирующее действие устраняет его первопричину и предотвращает повторение; именно такой системный подход относится к улучшению.
| Элемент менеджмента качества | Основная цель | Типичные инструменты в фармацевтической организации | Результат |
|---|---|---|---|
| Планирование качества | Установление целей, требований, критериев приемки и ресурсов | Планы качества, стандартные операционные процедуры, распределение ответственности | Определены ожидаемые результаты и способы их достижения |
| Контроль качества | Проверка соответствия продукции, услуг и процессов заданным требованиям | Лабораторные испытания, приемочный контроль, проверка документации, аудит записей | Подтверждено соответствие либо выявлено несоответствие |
| Обеспечение качества | Формирование уверенности в том, что требования будут выполнены | Валидация, квалификация оборудования, обучение персонала, управление документацией | Созданы гарантии воспроизводимого выполнения процессов |
| Улучшение качества | Повышение способности процессов и системы выполнять требования | PDCA, CAPA, анализ первопричин, бережливые методы, оценка рисков | Улучшены результативность, стабильность и предупреждение повторных отклонений |
| Коррекция | Устранение уже обнаруженного несоответствия | Изъятие ошибочной серии, исправление записи, повторное выполнение операции | Конкретное несоответствие устранено, но причина может сохраниться |
| Корректирующее действие | Устранение причины несоответствия и предупреждение его повторения | Расследование отклонения, диаграмма Исикавы, 5 почему , пересмотр СОП | Снижена вероятность повторного возникновения проблемы |
Таким образом, ключевым признаком улучшения является не выявление несоответствия, а устойчивое повышение результативности и способности процесса соответствовать требованиям. Оценку результата проводят по объективным показателям: частоте отклонений, числу рекламаций, длительности цикла, доле ошибок и эффективности CAPA. Улучшение должно быть документировано, основано на данных и проверено после внедрения.