2) отправление ЛП заводу-изготовителю
3) проведение химического контроля
4) направление образцов в территориальную испытательную лабораторию по акту (+)
При возникновении сомнений в качестве лекарственного препарата его реализацию и отпуск прекращают, препарат изолируют от доброкачественной продукции и документируют выявленные обстоятельства. Образцы направляют в территориальную испытательную лабораторию по акту — документу, который фиксирует наименование и серию препарата, количество образцов, основания для исследования, условия хранения и передачи. Такой порядок обеспечивает прослеживаемость образца и получение объективного заключения в лаборатории, располагающей валидированными методиками и необходимым аналитическим оборудованием.
Испытательная лаборатория проводит комплекс исследований в соответствии с нормативной документацией: оценивает подлинность, содержание действующих веществ, показатели чистоты, физико-химические свойства, упаковку и маркировку. Внутриаптечный химический контроль применяется преимущественно при изготовлении лекарственных препаратов в аптеке и не заменяет лабораторную экспертизу промышленной серии, вызвавшей сомнение. Отправление препарата непосредственно производителю также не является надлежащей первичной процедурой, поскольку проверка должна выполняться независимой компетентной организацией.
Направление образцов оформляют актом отбора (передачи), а до получения результатов препарат сохраняют в карантинной зоне с исключением его отпуска. При подтверждении несоответствия информация передается в уполномоченные органы, после чего принимаются меры по изъятию, возврату или уничтожению продукции в установленном порядке.
| Мероприятие | Назначение | Роль при сомнении в качестве |
|---|---|---|
| Приемочный контроль | Проверка сопроводительных документов, серии, срока годности, упаковки и маркировки | Позволяет выявить несоответствия до размещения препарата на хранение или отпуск |
| Визуальный и органолептический контроль | Оценка внешнего вида, цвета, однородности, целостности упаковки | Формирует основание для изоляции препарата, но не подтверждает химическое качество |
| Физико-химический анализ | Определение показателей, требующих специального оборудования и фармакопейных методик | Проводится компетентной лабораторией; обычно не является самостоятельной процедурой аптечного работника |
| Внутриаптечный химический контроль | Проверка лекарственных форм, изготовленных в аптеке, на подлинность и количественное содержание веществ | Имеет ограниченную область применения и не заменяет экспертизу промышленной серии |
| Карантинное хранение | Физическое отделение продукции, предназначенной для проверки | Предотвращает ошибочный отпуск до установления соответствия требованиям качества |
| Оформление акта отбора и передачи | Документирование происхождения и состояния образцов | Обеспечивает юридическую значимость и прослеживаемость лабораторного исследования |
| Направление в территориальную испытательную лабораторию | Проведение независимой экспертизы по утвержденным методикам | Является правильным действием при обоснованном сомнении в качестве лекарственного препарата |
Ключевой принцип фармацевтического контроля — не допустить отпуск потенциально недоброкачественного препарата до завершения проверки. Лабораторное заключение основывается не на одном внешнем признаке, а на совокупности регламентированных показателей. Акт обеспечивает доказательность отбора и сохранность цепочки обращения образца. Поэтому направление образцов в территориальную испытательную лабораторию по акту является корректной и нормативно обоснованной мерой.