2) Национальный институт качества
3) Министерство здравоохранения РФ
4) аптечные организации (+)
Микроэкономический уровень системы обеспечения качества представлен отдельными хозяйствующими субъектами, непосредственно выполняющими фармацевтические процессы. К ним относятся аптечные организации, поскольку именно в них осуществляются приемка лекарственных препаратов, проверка сопроводительных документов, соблюдение условий хранения, отпуск, консультирование населения и регистрация выявленных несоответствий. Поэтому аптечные организации являются правильным вариантом.
Качество на этом уровне обеспечивается функционированием внутренней системы менеджмента качества: распределением ответственности, применением стандартных операционных процедур, обучением персонала, ведением документации и контролем критических этапов обращения лекарственных средств. Важное значение имеют приемочный контроль, соблюдение температурного и светового режимов, раздельное хранение отдельных категорий препаратов, контроль сроков годности и условий отпуска. Эти мероприятия реализуют принципы надлежащей аптечной практики и позволяют предупредить поступление или выдачу продукции ненадлежащего качества.
Министерство здравоохранения формирует государственную политику и нормативную базу, то есть относится преимущественно к макроуровню. Научный центр экспертизы средств медицинского применения и Национальный институт качества выполняют экспертные, методические и надзорно-аналитические функции, относящиеся к мезоуровню. Аптечная организация, напротив, является конечным звеном, где общегосударственные требования превращаются в конкретные управленческие и контрольные процедуры.
| Уровень или элемент системы | Основной объект деятельности | Механизм обеспечения качества | Практический результат |
|---|---|---|---|
| Макроуровень: Федеральный орган управления здравоохранением | Государственная политика и регулирование обращения лекарственных средств | Издание нормативных правовых актов, утверждение требований и государственных программ | Единые обязательные правила для всех участников фармацевтического рынка |
| Мезоуровень: экспертная организация | Экспертиза лекарственных препаратов и оценка их соответствия установленным требованиям | Экспертные исследования, подготовка заключений, участие в регистрационных и пострегистрационных процедурах | Научно обоснованная оценка качества, эффективности и безопасности препаратов |
| Мезоуровень: национальная организация качества и надзорные структуры | Методическое сопровождение и контроль деятельности участников обращения лекарств | Мониторинг, проверки, анализ показателей качества, разработка рекомендаций | Выявление системных нарушений и совершенствование практики обращения препаратов |
| Микроуровень: аптечная организация | Ежедневное обращение лекарственных препаратов и фармацевтическое обслуживание населения | Внутренняя система качества, стандартные операционные процедуры, персональная ответственность работников | Стабильное выполнение требований на конкретном рабочем месте |
| Приемка лекарственных препаратов в аптеке | Поступившая партия, упаковка, маркировка, документы и сроки годности | Документарная, визуальная и иная предусмотренная процедурами приемочного контроля | Предупреждение реализации фальсифицированной, недоброкачественной или неправильно поставленной продукции |
| Хранение и отпуск в аптечной организации | Сохранение свойств препарата до момента передачи пациенту | Контроль температуры и влажности, зонирование, соблюдение условий отпуска и фармацевтическое консультирование | Снижение риска утраты качества и ошибок при применении лекарственных средств |
Микроуровень оценивают не по наличию отдельного контролера, а по тому, насколько устойчиво организация управляет рисками в реальных рабочих процессах. Документированные процедуры должны подтверждаться записями, результатами контроля и корректирующими действиями. При выявлении несоответствия препарат изолируют, устанавливают причины и при необходимости инициируют возврат или изъятие. Таким образом, аптечная организация обеспечивает практическую реализацию государственных требований непосредственно перед отпуском лекарственного препарата пациенту.