2) приемку товара
3) хранение товара
4) реализацию товара
В процессном подходе к системе качества аптечной организации выделяют основные и обеспечивающие процессы. К основным относят операции, при которых лекарственные препараты и другие товары проходят последовательные этапы обращения: приемку, размещение и хранение, а также отпуск или реализацию. На этих этапах непосредственно проверяются соответствие товара установленным требованиям, сохранение его качества и правильность передачи потребителю.
Управление кадрами является управленческим, или обеспечивающим, процессом. Оно включает подбор и оценку работников, распределение полномочий, обучение, контроль компетентности и планирование рабочего времени. Эти мероприятия создают условия для соблюдения стандартных операционных процедур, но сами по себе не изменяют состояние товара, не обеспечивают его физическую сохранность и не осуществляют отпуск. Поэтому влияние кадрового менеджмента на качество является опосредованным, тогда как приемка, хранение и реализация оказывают прямое воздействие на качество продукции и безопасность фармакотерапии.
Такое разграничение не означает, что персонал не влияет на результаты работы аптеки: недостаточная квалификация может привести к ошибкам при приемке, нарушению температурного режима или неправильному отпуску. Однако в классификации процессов системы качества оценивается непосредственная функция процесса и его место в жизненном цикле товара. По этому критерию правильным является вариант, связанный с управлением кадрами.
| Процесс | Место в системе качества | Основной объект контроля | Примеры критериев результативности |
|---|---|---|---|
| Управление кадрами | Обеспечивающий и управленческий процесс | Компетентность, допуск к работе, обучение, распределение ответственности | Наличие должностных инструкций и СОП, обучение, аттестация, отсутствие работы неподготовленного сотрудника |
| Приемка товара | Основной процесс обращения | Соответствие поставки сопроводительным документам и установленным требованиям | Целостность упаковки, серия, срок годности, маркировка, условия транспортирования, наличие документов о качестве |
| Хранение | Основной процесс, сохраняющий качество товара | Температура, влажность, освещенность, зонирование и раздельное размещение | Результаты мониторинга условий, соблюдение карантинной зоны, принцип FEFO, отсутствие просроченных и поврежденных препаратов |
| Реализация и отпуск | Основной процесс, завершающий передачу товара потребителю | Правильность выбора, законность отпуска и информирование покупателя | Соблюдение рецептурного режима, проверка дозировки и срока годности, фармацевтическое консультирование |
| Документирование и внутренний контроль | Управляющий и контролирующий процесс | Прослеживаемость операций и выявление отклонений | Заполнение журналов, регистрация несоответствий, анализ причин, корректирующие и предупреждающие действия |
| Работа с претензиями и отзывами | Корректирующий процесс системы качества | Реакция на информацию о возможном дефекте или ошибке отпуска | Своевременная регистрация обращения, изоляция партии при необходимости, расследование и оценка эффективности принятых мер |
Ключевой принцип классификации состоит в различении непосредственного и опосредованного влияния на качество. Кадровые мероприятия обеспечивают ресурсную и организационную готовность аптеки, но не являются этапом движения товара. Непосредственные риски для качества возникают при приемке, хранении и отпуске, поэтому именно эти процессы подлежат оперативному контролю в первую очередь. Эффективная система качества объединяет обе группы процессов и связывает их с едиными СОП, обучением и внутренним аудитом.