2) государственному стандарту качества лекарственных средств (ФЗ РФ № 61-ФЗ Об обращении лекарственных средств ) (+)
3) совокупности свойств, определяющих эффективность и безопасность лекарственных средств
4) пригодности к их применению
В Российском законодательстве качество лекарственного средства рассматривается как степень его соответствия обязательным требованиям, установленным фармакопейной статьёй, а при её отсутствии — нормативной документацией или нормативным документом. В тестовой формулировке это обобщено как соответствие государственному стандарту качества, поэтому правильным является вариант 2. Такой стандарт содержит перечень контролируемых показателей, методы их определения и допустимые пределы, которым должна соответствовать каждая серия препарата.
Оценка качества основывается на результатах фармацевтического анализа: подтверждении подлинности действующего вещества, определении его количественного содержания, контроле примесей и продуктов распада, однородности дозирования, растворения, микробиологической чистоты или стерильности. Проверка проводится по утверждённым и валидированным методикам, а полученные результаты сопоставляются с нормативными критериями. Соответствие регистрационному досье и параметрам технологического процесса важно для обеспечения стабильности производства, но само по себе не заменяет установленного законом критерия качества.
Эффективность и безопасность являются взаимосвязанными характеристиками лекарственного средства, однако не сводятся к понятию качества: эффективность подтверждается доклиническими и клиническими данными, а безопасность включает оценку токсичности и профиля нежелательных реакций. Пригодность к применению также является более общим понятием и не содержит конкретных измеримых нормативов. Поэтому именно соответствие обязательному стандарту качества позволяет объективно принять или забраковать серию препарата.
| Компонент контроля | Что оценивается | Примеры критериев | Значение для качества |
|---|---|---|---|
| Подлинность | Соответствие заявленному действующему веществу | Химическая реакция, спектральные или хроматографические характеристики | Исключает ошибочную идентификацию препарата или субстанции |
| Количественное содержание | Фактическая доза действующего вещества | Допустимый диапазон содержания в таблетке, капсуле, растворе | Обеспечивает воспроизводимость фармакологического эффекта |
| Посторонние примеси | Наличие загрязнителей и продуктов деградации | Пределы органических примесей, остаточных растворителей, тяжёлых металлов | Снижает риск токсичности и нестабильности препарата |
| Фармацевтические свойства лекарственной формы | Высвобождение и равномерность распределения действующего вещества | Растворение, распадаемость, однородность дозирования | Определяет предсказуемость поступления действующего вещества в организм |
| Микробиологические показатели | Степень микробной контаминации | Микробиологическая чистота, отсутствие патогенных микроорганизмов | Особенно значимо для препаратов для глаз, инъекций и других стерильных форм |
| Стерильность | Отсутствие жизнеспособных микроорганизмов | Испытание на стерильность, контроль бактериальных эндотоксинов | Является обязательным требованием для стерильных лекарственных форм |
| Упаковка и маркировка | Сохранность препарата и правильность идентификации | Герметичность, соответствие этикетки, серии, срока годности и условий хранения | Предотвращает повреждение, фальсификацию и ошибки применения |
Соответствие нормативному стандарту является основанием для признания серии доброкачественной и допуска её к обращению. Выявление результата вне установленной спецификации требует расследования, оценки причин отклонения и принятия решения о браковке или иных ограничительных мерах. Контроль качества дополняется соблюдением правил надлежащей производственной практики и мониторингом препарата после регистрации. Тем самым качество формируется на всех этапах жизненного цикла лекарственного средства, но юридически подтверждается соответствием установленным нормативным требованиям.