2) 2 раза в день
3) 1 раз в день (+)
4) 1 раз в 3 дня
Согласно положениям общей фармакопейной статьи Хранение лекарственных средств Государственной фармакопеи XIV издания, температурный режим в помещениях хранения лекарственных препаратов, не относящихся к медицинским иммунобиологическим препаратам (МИБП), контролируют один раз в сутки. Результаты измерения фиксируют в журнале или электронной системе с указанием даты, времени, фактической температуры и лица, ответственного за контроль. Такая периодичность является регламентированным минимальным уровнем наблюдения и не исключает применения автоматической регистрации температуры.
Температурный контроль необходим для предупреждения снижения качества лекарственных препаратов: отклонения могут ускорять гидролиз, окисление и другие химические реакции, вызывать изменение растворимости, вязкости, структуры лекарственной формы и равномерности дозирования. Для МИБП установлен более частый контроль — дважды в сутки, поскольку белковые и биологические компоненты особенно чувствительны к перегреву, замораживанию и повторным температурным колебаниям. При выявлении выхода за установленный диапазон препарат изолируют до оценки возможности его дальнейшего обращения с учетом инструкции и данных о стабильности.
| Объект или режим контроля | Нормативная характеристика | Практическое значение |
|---|---|---|
| Лекарственные препараты, не являющиеся МИБП | Контроль температуры 1 раз в сутки | Основная периодичность, предусмотренная фармакопейными требованиями |
| Медицинские иммунобиологические препараты | Контроль температуры 2 раза в сутки | Более строгий режим из-за высокой чувствительности биологических компонентов |
| Хранение в холодильнике | Обычно от 2 до 8 °C, если иное не указано в инструкции | Применяется только к препаратам, для которых производителем установлен холодильный режим |
| Хранение в прохладном месте | Обычно от 8 до 15 °C | Исключает размещение препарата в условиях комнатной температуры при наличии специального требования |
| Комнатная температура | Обычно от 15 до 25 °C | Допустимый диапазон определяется фармакопейной терминологией и инструкцией к препарату |
| Отклонение от установленного диапазона | Факт отклонения подлежит регистрации и оценке | До принятия решения препарат при необходимости помещают в карантинную зону |
Измерения выполняют исправными и поверенными термометрами или средствами автоматического мониторинга, размещенными с учетом возможных температурных перепадов в помещении. Приоритет имеют конкретные условия хранения, указанные в инструкции по медицинскому применению и на упаковке препарата. Соблюдение установленной периодичности позволяет своевременно выявлять неблагоприятные изменения режима и поддерживать качество лекарственных средств на всех этапах хранения.