2) цены на лекарственный препарат
3) физико-химических свойств лекарственных препаратов (+)
4) упаковки
Правильный ответ — физико-химические свойства лекарственных препаратов. Именно они определяют чувствительность препарата к температуре, влажности, свету, кислороду воздуха и другим факторам внешней среды. Действующие правила хранения предусматривают размещение лекарственных средств с учетом таких свойств и соблюдением условий, указанных производителем на вторичной упаковке и установленных нормативной документацией.
Нарушение требуемого режима может ускорять гидролиз, окисление, фотолиз и другие процессы химической деградации, а также вызывать физические изменения: выпадение осадка, расслоение эмульсии, изменение вязкости, кристаллизацию или потерю летучих компонентов. В результате снижается содержание действующего вещества, образуются примеси и утрачивается стабильность лекарственной формы, что может привести к уменьшению эффективности и повышению риска нежелательных реакций.
Цена препарата и условия его транспортировки не являются критериями размещения внутри зоны хранения. Вид упаковки обеспечивает определенную степень защиты, однако сам по себе не заменяет установленных условий хранения: решающее значение имеют сведения производителя и свойства содержимого. Например, препарат во флаконе из темного стекла все равно должен размещаться в защищенной от света зоне, если такое требование указано на упаковке.
| Физико-химическое свойство | Основной риск | Принцип размещения и хранения |
|---|---|---|
| Термолабильность | Ускоренное разложение при повышении температуры | Размещение в холодильном оборудовании или иной температурной зоне согласно маркировке |
| Чувствительность к замораживанию | Денатурация, агрегация, разрушение эмульсии или суспензии | Хранение при положительной температуре без контакта с охлаждающими элементами |
| Фоточувствительность | Фотохимическое разложение действующего вещества | Хранение в защищенном от света месте, в закрытых шкафах или светозащитной упаковке |
| Гигроскопичность | Поглощение влаги, слеживание, изменение дозирования и растворимости | Размещение в сухой зоне с контролируемой влажностью и плотно закрытой упаковкой |
| Летучесть | Испарение компонентов и изменение концентрации | Хранение в герметичной таре, отдельно от источников тепла |
| Окисляемость | Взаимодействие с кислородом с образованием продуктов деградации | Минимизация воздействия воздуха и света, соблюдение требований к герметичности |
Размещение лекарственных препаратов является элементом системы обеспечения их качества на протяжении всего срока годности. Для каждой позиции должны соблюдаться конкретные параметры температуры, влажности, освещенности и иные специальные условия, установленные производителем. Одновременное хранение препаратов с несовместимыми требованиями в одной неконтролируемой зоне создает риск отклонения показателей качества. Поэтому организация хранения строится прежде всего на оценке стабильности и физико-химических характеристик лекарственного средства.