2) Лицензирующим органом
3) Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения
4) Органами исполнительной власти субъектов
Правильный ответ — Правительством Российской Федерации. В соответствии с Федеральным законом № 99-ФЗ О лицензировании отдельных видов деятельности требования к соискателю лицензии и лицензиату закрепляются в положениях о лицензировании конкретных видов деятельности. Такие положения утверждаются нормативными постановлениями Правительства РФ, что обеспечивает единый Федеральный подход к условиям допуска на лицензируемый рынок.
Положение о лицензировании определяет совокупность обязательных требований: наличие помещений и оборудования, соответствующих санитарным и техническим нормам, квалифицированных работников, соблюдение порядка хранения и отпуска лекарственных препаратов, а также выполнение лицензионных условий в процессе деятельности. Для фармацевтической деятельности эти требования конкретизированы в специальном положении, утверждённом Правительством РФ. Лицензирующий орган не устанавливает требования самостоятельно, а проверяет их соблюдение и принимает решение о предоставлении, переоформлении, приостановлении или прекращении действия лицензии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и органы исполнительной власти субъектов РФ могут выступать лицензирующими органами в пределах установленной компетенции, однако их полномочия производны от Федерального законодательства и соответствующего положения о лицензировании. Поэтому указание на конкретный орган характеризует процедуру администрирования лицензии, но не источник установления лицензионных требований.
| Элемент регулирования | Содержание и правовая роль |
|---|---|
| Федеральный закон № 99-ФЗ | Определяет общие принципы лицензирования, полномочия участников и необходимость утверждения специальных положений о конкретных видах деятельности. |
| Правительство Российской Федерации | Утверждает положения о лицензировании, включая обязательные требования к соискателям лицензии и лицензиатам. |
| Положение о лицензировании | Раскрывает содержание требований применительно к определённой сфере: персоналу, помещениям, оборудованию, документации и технологическим процессам. |
| Лицензирующий орган | Принимает и рассматривает документы, проводит оценку соответствия, оформляет лицензию и осуществляет лицензионный контроль в пределах компетенции. |
| Росздравнадзор | Осуществляет лицензирование или контроль в предусмотренных законом случаях, но не формирует самостоятельно обязательные лицензионные требования. |
| Орган исполнительной власти субъекта РФ | Может выполнять функции лицензирующего органа в региональной сфере полномочий, применяя единые Федеральные требования. |
| Фармацевтическая деятельность | Подлежит лицензированию при осуществлении розничной и иных установленных законом форм обращения лекарственных препаратов; конкретные условия определяются специальным положением. |
Таким образом, Правительство РФ выполняет нормотворческую функцию, а лицензирующий орган — правоприменительную и контрольную. Разграничение этих полномочий предотвращает произвольное изменение условий лицензирования на уровне отдельного ведомства или региона. Для фармацевтической организации соблюдение требований является обязательным на протяжении всего срока действия лицензии, а не только при её первичном получении.