2) предоставления уполномоченным органом государственной власти специального разрешения на право осуществления фармацевтической деятельности (+)
3) анализа финансово-хозяйственной деятельности фармацевтической организации
4) присвоения права юридическому лицу на осуществление определённого вида деятельности
Лицензирование фармацевтической деятельности — это установленная государством процедура предоставления лицензии, то есть специального разрешения на осуществление конкретного вида деятельности при соблюдении обязательных лицензионных требований. Решение принимает уполномоченный лицензирующий орган после рассмотрения заявления и документов, а также проверки соответствия соискателя требованиям к помещениям, оборудованию, работникам, организации хранения и отпуска лекарственных препаратов.
Фармацевтическая деятельность относится к лицензируемым видам деятельности, поскольку связана с обращением лекарственных средств и непосредственно влияет на их качество, безопасность и доступность для пациентов. Лицензия подтверждает не только факт обращения организации в государственный орган, но и наличие у юридического лица или индивидуального предпринимателя права выполнять заявленные работы и услуги в пределах установленного предмета лицензии.
Инспектирование, финансово-хозяйственный анализ и государственный контроль могут проводиться в рамках надзора или лицензионного контроля, но сами по себе лицензированием не являются. Формулировка о присвоении права недостаточно точна: право возникает не автоматически и не присваивается, а предоставляется посредством выдачи лицензии при соблюдении требований и может быть ограничено, приостановлено либо прекращено в предусмотренном законом порядке.
| Элемент | Содержание | Результат или значение |
|---|---|---|
| Лицензирование | Государственная процедура оценки соответствия соискателя установленным требованиям | Принятие решения о предоставлении либо об отказе в предоставлении лицензии |
| Лицензия | Специальное разрешение на выполнение конкретного лицензируемого вида деятельности | Законное основание для осуществления фармацевтической деятельности |
| Лицензионные требования | Требования к помещениям, оборудованию, персоналу, документации и соблюдению правил обращения лекарственных средств | Критерии допуска организации или индивидуального предпринимателя к деятельности |
| Лицензирующий орган | Уполномоченный орган государственной власти, компетентный рассматривать заявления и принимать решения | Выдача лицензии, внесение сведений в реестр и осуществление лицензионных полномочий |
| Лицензионный контроль | Проверка соблюдения требований уже действующим лицензиатом | Предупреждение нарушений, выдача предписаний и применение мер реагирования |
| Инспектирование и финансовый анализ | Контрольные либо аналитические мероприятия, оценивающие отдельные стороны работы организации | Не заменяют процедуру предоставления специального разрешения |
Таким образом, ключевым признаком лицензирования является властное решение уполномоченного государственного органа о предоставлении специального разрешения. Лицензия действует в отношении определённого лицензиата и конкретного вида фармацевтической деятельности. Несоблюдение лицензионных требований может повлечь предписание, административную ответственность, приостановление действия или прекращение лицензии. Именно поэтому правильным является вариант, связывающий лицензирование с предоставлением специального разрешения.