2) Орган исполнительной власти субъектов (+)
3) Министерство промышленности и торговли
4) Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору
Лицензирование фармацевтической деятельности розничных аптечных организаций, не находящихся в ведении Федеральных органов исполнительной власти, относится к полномочиям уполномоченного органа исполнительной власти соответствующего субъекта Российской Федерации. Такой порядок установлен Федеральным законом № 99-ФЗ О лицензировании отдельных видов деятельности и положением о лицензировании фармацевтической деятельности. Региональный лицензирующий орган проверяет соответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям, включая наличие помещений, оборудования, квалифицированного персонала и соблюдение правил хранения и отпуска лекарственных препаратов.
Ключевым критерием распределения полномочий является ведомственная подчинённость аптечной организации и уровень публичной власти, осуществляющей её управление. Для большинства коммерческих и региональных розничных аптек лицензирующим органом выступает орган исполнительной власти субъекта РФ, уполномоченный в сфере охраны здоровья или обращения лекарственных средств. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения не осуществляет общее лицензирование всех аптек: её компетенция в данном вопросе распространяется на фармацевтические организации, подведомственные Федеральным органам исполнительной власти.
| Критерий | Региональное лицензирование | Федеральное лицензирование |
|---|---|---|
| Тип аптечной организации | Розничная аптечная организация, не подведомственная Федеральному органу | Аптечная организация, находящаяся в ведении Федерального органа исполнительной власти |
| Лицензирующий орган | Уполномоченный орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации | Соответствующий Федеральный орган или уполномоченная им Федеральная служба |
| Основной критерий разграничения полномочий | Осуществление деятельности в пределах компетенции субъекта РФ и отсутствие Федеральной ведомственной подчинённости | Ведомственная принадлежность организации Федеральному органу исполнительной власти |
| Предмет проверки | Помещения, оборудование, квалификация работников, правила хранения и отпуска лекарственных препаратов | Те же лицензионные требования с учётом ведомственной системы контроля |
| Территориальная привязка | Места осуществления фармацевтической деятельности на территории соответствующего субъекта РФ | Места осуществления деятельности Федеральной подведомственной организации в установленном порядке |
| Роль Росздравнадзора | Федеральный надзорный орган, но не универсальный лицензирующий орган для региональных аптек | Может участвовать в лицензировании организаций, относящихся к его Федеральной компетенции |
| Непрофильные органы | Минпромторг России и Россельхознадзор не осуществляют лицензирование обычной розничной фармацевтической деятельности | Их полномочия не заменяют компетенцию специально уполномоченного лицензирующего органа |
Таким образом, правильный ответ определяется не формой собственности аптеки как таковой, а уровнем её ведомственной подчинённости. Если аптечная организация не относится к Федеральной системе, заявление на получение или переоформление лицензии подаётся в уполномоченный орган исполнительной власти субъекта РФ. Лицензирование следует отличать от государственного контроля и надзора, которые могут осуществляться Федеральными органами независимо от того, кто выдал лицензию. Минпромторг России и Россельхознадзор не являются органами, лицензирующими данный вид розничной фармацевтической деятельности.