2) 5
3) 3 (+)
4) 7
Правильный ответ — 3 рабочих дня. Сведения о серьезной нежелательной реакции с летальным исходом или угрозой жизни подлежат приоритетному направлению в Росздравнадзор в установленный законодательством срок. Такая оперативность необходима для раннего выявления сигнала безопасности, оценки возможной причинно-следственной связи с лекарственным препаратом и принятия регуляторных мер: уточнения инструкции, ограничения применения или приостановления обращения препарата.
Серьезность нежелательной реакции определяется не интенсивностью симптома, а клиническим исходом или значимостью события. К серьезным относят реакции, приведшие к смерти, создавшие угрозу жизни, потребовавшие госпитализации или ее продления, вызвавшие стойкую или значимую нетрудоспособность, инвалидизацию, врожденную аномалию либо иное клинически значимое состояние. Даже при отсутствии окончательно доказанной причинной связи информация направляется как сообщение о подозреваемой реакции; ожидание результатов полного расследования не должно задерживать первичное уведомление.
| Критерий серьезной нежелательной реакции | Клиническое содержание | Значение для фармаконадзора |
|---|---|---|
| Летальный исход | Смерть пациента наступила после применения препарата при предполагаемой связи с реакцией | Требуется срочное сообщение и последующая оценка причинности |
| Угроза жизни | В момент реакции существовал непосредственный риск смерти, например при анафилаксии, тяжелой аритмии или острой дыхательной недостаточности | Не зависит от того, удалось ли стабилизировать пациента |
| Госпитализация или ее продление | Реакция потребовала стационарного лечения либо увеличила продолжительность уже начатой госпитализации | Свидетельствует о клинически значимом вреде, даже если исход благоприятный |
| Стойкая нетрудоспособность или инвалидизация | Сформировалось длительное или постоянное нарушение функции организма | Подлежит регистрации как серьезное событие независимо от субъективной выраженности симптомов |
| Врожденная аномалия или порок развития | Неблагоприятный исход беременности, связанный с воздействием препарата | Имеет особое значение для оценки репродуктивных рисков |
| Иное клинически значимое состояние | Событие не соответствует перечисленным исходам, но требует медицинского вмешательства для предотвращения тяжелых последствий | Рассматривается специалистом как серьезное при наличии существенного риска для пациента |
Срок в три рабочих дня является максимальным сроком для первичного сообщения о наиболее опасных реакциях и не отменяет обязанности уточнять сведения по мере получения новых данных. В сообщении указывают данные пациента, подозреваемый препарат, описание реакции, временную связь, лечебные мероприятия и исход. Тяжесть проявлений и серьезность реакции — разные понятия: интенсивная, но кратковременная реакция может не отвечать критериям серьезности, тогда как умеренное проявление с госпитализацией является серьезным. Система фармаконадзора использует такие сообщения для постоянной переоценки соотношения польза–риск лекарственного препарата.