2) по устранению дефектов
3) корректирующей
4) аудиторской
Правильный ответ — проверочная группа, или затраты на оценку качества (appraisal costs). Они возникают при контроле и подтверждении того, что технологические процессы, сырьё, упаковочные материалы и готовая фармацевтическая продукция соответствуют установленным нормативным требованиям, спецификациям и документированным процедурам. К этой группе относят входной контроль, отбор образцов, лабораторные испытания, внутрипроизводственный и выпускной контроль, проверку записей и измерительного оборудования.
Механизм данной классификации основан на месте мероприятия в системе управления качеством: проверочные действия не создают продукт и не устраняют уже выявленный дефект, а выявляют соответствие или несоответствие до передачи продукции потребителю. Поэтому их результатом является объективное свидетельство качества — протокол анализа, запись контроля, заключение о выпуске или решение о браковке. Корректирующие мероприятия направлены на устранение причины обнаруженного несоответствия, а мероприятия по устранению дефектов связаны с исправлением конкретной продукции или процесса.
Аудит также может включать оценку соответствия, однако аудиторская не является самостоятельной базовой группой затрат на качество. Аудит представляет собой метод системной проверки функционирования фармацевтической системы качества, тогда как проверочная группа характеризуется экономическим назначением затрат — оценкой соответствия продукции и процессов требованиям.
| Группа затрат | Основная цель | Типичные мероприятия | Момент выполнения |
|---|---|---|---|
| Предупреждающие | Не допустить возникновения несоответствий | Обучение персонала, разработка СОП, анализ рисков, квалификация процессов | До начала или на этапе планирования процесса |
| Проверочные (оценочные) | Подтвердить соответствие установленным требованиям | Входной, промежуточный и выпускной контроль, лабораторные испытания, отбор проб | В ходе производства и перед выпуском продукции |
| Затраты на внутренние дефекты | Устранить несоответствия до поставки потребителю | Брак, переработка серии, повторные испытания, расследование отклонений | После выявления дефекта внутри организации |
| Затраты на внешние дефекты | Устранить последствия несоответствия у потребителя | Отзыв серии, рассмотрение рекламаций, замена продукции, корректирующие действия по жалобам | После поставки продукции |
| Корректирующие мероприятия | Устранить причину выявленного несоответствия и предупредить его повторение | CAPA, анализ первопричины, изменение процесса или документации, контроль результативности | После регистрации отклонения или дефекта |
| Аудит | Оценить функционирование системы и соблюдение требований | Внутренний аудит, аудит поставщика, проверка записей и выполнения процедур | Планово или при наличии оснований для проверки |
Проверочные затраты являются необходимой частью системы обеспечения качества, поскольку позволяют своевременно отделить соответствующую продукцию от несоответствующей. Их наличие не означает, что процесс обязательно имеет дефекты: они обеспечивают документированное подтверждение соответствия. Эффективная система качества стремится не только расширять контроль, но и снижать потребность в нём за счёт предупреждения отклонений и управления рисками.