2) ИСО (+)
3) ОКС
4) ВТО
Международные стандарты системы менеджмента качества разрабатывает и утверждает Международная организация по стандартизации — ИСО (ISO, International Organization for Standardization). Подготовка документов осуществляется техническими комитетами и рабочими группами с участием национальных органов по стандартизации, а принятие основано на согласовании позиций и международном консенсусе. К семейству стандартов менеджмента качества относятся ISO 9000, устанавливающий основные понятия и терминологию, и ISO 9001, содержащий требования к системе менеджмента качества.
В фармацевтических организациях принципы ISO реализуются через процессный подход, риск-ориентированное мышление и цикл постоянного улучшения PDCA: планирование, выполнение, проверку и корректирующие действия. Система должна обеспечивать управляемость процессов, документирование операций, прослеживаемость лекарственных средств, контроль поставщиков, рассмотрение рекламаций, управление несоответствиями и предупреждение повторных дефектов. Поэтому ИСО выступает именно разработчиком международных нормативных документов, а не только классификатором или участником внешнеторгового регулирования.
| Организация или документ | Назначение | Роль в системе менеджмента качества |
|---|---|---|
| ИСО (ISO) | Международная организация по стандартизации | Разрабатывает, согласовывает и публикует международные стандарты, включая стандарты семейства ISO 9000 |
| ISO 9001 | Стандарт с требованиями к системе менеджмента качества | Используется для построения, внедрения и оценки результативности системы качества организации |
| ISO 9000 | Основные положения и терминология менеджмента качества | Формирует понятийную основу: качество, процесс, риск, несоответствие, постоянное улучшение |
| СТО | Стандарт организации | Локальный нормативный документ, устанавливающий требования внутри конкретной организации или группы организаций |
| ОКС | Классификатор стандартов | Систематизирует стандарты по отраслям и тематике, но не разрабатывает и не утверждает их |
| ВТО (WTO) | Международная торговая организация | Регулирует правила мировой торговли и торговые соглашения, но не является разработчиком стандартов ISO 9000 |
Применение стандартов ИСО не заменяет обязательные требования надлежащих фармацевтических практик, санитарные нормы и государственное регулирование обращения лекарственных средств. Сертификация по ISO 9001 подтверждает соответствие системы установленным требованиям менеджмента, а не качество каждой отдельной серии препарата. Эффективность системы оценивают по объективным данным: результатам аудитов, показателям процессов, анализу отклонений, рекламаций и корректирующих и предупреждающих действий. Это позволяет поддерживать стабильность фармацевтических процессов и снижать риск выпуска или отпуска продукции, не соответствующей установленным требованиям.