2) Органом исполнительной власти в сфере здравоохранения субъекта
3) Министерством здравоохранения
4) Правительством (+)
Правильным является вариант, указывающий на Правительство Российской Федерации. Утверждение минимального ассортимента относится к Федеральному нормативному регулированию: устанавливается единый для страны обязательный перечень лекарственных препаратов, наличие которых должно обеспечиваться организациями, осуществляющими фармацевтическую деятельность. Это исключает различия в базовой доступности лекарственной помощи между субъектами Российской Федерации.
Минимальный ассортимент представляет собой обязательный нижний предел лекарственного обеспечения, а не полный перечень продукции, который может реализовывать аптека. В него включаются препараты, необходимые для оказания наиболее распространённых видов медицинской помощи, обычно с указанием международного непатентованного наименования, лекарственной формы и дозировки. Перечень не заменяет клинические рекомендации и стандарты медицинской помощи, а также не тождественен перечню жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, который используется для целей государственного регулирования цен и лекарственного обеспечения.
Федеральное утверждение минимального ассортимента разграничивает полномочия органов власти. Региональные органы здравоохранения вправе организовывать закупки и устанавливать дополнительные меры лекарственного обеспечения, но не могут уменьшать Федеральный обязательный минимум. Контроль соблюдения требований осуществляется надзорными органами, тогда как сама обязанность по обеспечению наличия препаратов возлагается на аптечные организации в пределах их лицензируемой деятельности.
| Уровень или орган | Основная функция | Роль в отношении минимального ассортимента |
|---|---|---|
| Правительство Российской Федерации | Федеральное нормативное регулирование | Утверждает обязательные общегосударственные требования и минимальный уровень лекарственного обеспечения |
| Министерство здравоохранения Российской Федерации | Формирование государственной политики в сфере здравоохранения | Разрабатывает предложения, методические подходы и иные подзаконные механизмы реализации Федеральных требований |
| Орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации | Организация здравоохранения на региональном уровне | Обеспечивает закупки и может формировать дополнительные региональные перечни без снижения Федерального минимума |
| Роспотребнадзор | Федеральный санитарно-эпидемиологический надзор | Контролирует санитарные требования, но не утверждает фармацевтический ассортимент |
| Росздравнадзор | Государственный контроль и надзор в сфере обращения лекарственных средств | Проверяет соблюдение обязательных требований, но не является органом утверждения перечня |
| Аптечная организация | Розничная реализация лекарственных препаратов | Обеспечивает наличие препаратов минимального ассортимента и соблюдение условий их хранения и отпуска |
Практическое значение перечня заключается в гарантии доступности базовых лекарственных средств независимо от места нахождения аптечной организации. Его соблюдение учитывается при оценке выполнения лицензионных и организационных требований. Отсутствие необходимых позиций может свидетельствовать о ненадлежащем обеспечении населения лекарственной помощью. Конкретный состав ассортимента следует устанавливать по действующей редакции соответствующего нормативного акта.