2) Министерство промышленности и торговли РФ
3) Федеральное медико-биологическое агентство России
4) Министерство здравоохранения и социального развития РФ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) является Федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим государственный контроль и надзор в сфере обращения медицинских изделий. В соответствии со статьёй 96 Федерального закона № 323-ФЗ медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности на всех этапах их обращения. Цель такого мониторинга — своевременное выявление и предотвращение неблагоприятных событий, связанных с применением или эксплуатацией медицинского изделия.
В систему мониторинга поступают сведения о нежелательных реакциях, ранее неизвестных побочных действиях, неисправностях и особенностях взаимодействия медицинских изделий, а также об иных обстоятельствах, способных создать угрозу жизни и здоровью пациентов или медицинских работников. Субъекты обращения медицинских изделий обязаны передавать соответствующую информацию в Росздравнадзор. При выявлении потенциально опасного события служба оценивает поступившие данные и в пределах своих полномочий может инициировать проверку, приостановление применения изделия, его изъятие из обращения либо другие корректирующие меры, направленные на снижение риска.
| Орган или участник | Роль в сфере медицинских изделий | Отношение к мониторингу безопасности |
|---|---|---|
| Росздравнадзор | Государственный контроль и надзор за обращением медицинских изделий | Непосредственно осуществляет государственный мониторинг безопасности и анализирует сообщения о неблагоприятных событиях |
| Минздрав России | Формирование государственной политики и нормативно-правовое регулирование в сфере здравоохранения | Устанавливает нормативные требования и порядок мониторинга, но не заменяет Росздравнадзор как надзорный орган |
| Минпромторг России | Государственная политика в сфере промышленности и производства | Не является органом государственного мониторинга безопасности медицинских изделий при их клиническом применении |
| ФМБА России | Медико-санитарное обеспечение отдельных контингентов и организаций, специализированная медицинская деятельность | Не выполняет общегосударственную функцию мониторинга безопасности медицинских изделий |
| Производитель или уполномоченный представитель | Обеспечение соответствия изделия требованиям качества, эффективности и безопасности | Собирает сведения о безопасности и сообщает о предусмотренных законодательством неблагоприятных событиях |
| Медицинская организация | Применение медицинских изделий при оказании медицинской помощи | Выявляет неблагоприятные события и передаёт установленную информацию в систему государственного мониторинга |
Таким образом, ключевым признаком правильного ответа является именно надзорная функция Росздравнадзора в сфере обращения медицинских изделий. Мониторинг не ограничивается пассивной регистрацией сообщений: полученные сведения используются для оценки причинно-следственной связи, характера и степени риска и принятия регуляторных мер. В современной нормативной терминологии обобщающим понятием служит неблагоприятное событие , охватывающее связанные с медицинским изделием ситуации, способные отрицательно повлиять на безопасность пациента или пользователя. Такая система представляет собой пострегистрационный механизм непрерывного контроля соотношения пользы и риска медицинского изделия.