2) ежедневно (+)
3) 1 раз в 10 дней
4) 1 раз в неделю
Правильный ответ — ежедневный мониторинг. Информационные письма Росздравнадзора могут содержать сведения о приостановлении обращения, прекращении обращения или отзыве конкретных серий лекарственных препаратов, партий медицинских изделий, отдельных моделей либо всей продукции производителя. Такие сообщения имеют оперативное значение, поскольку связаны с выявленным риском качества, безопасности, эффективности или законности обращения продукции.
Ежедневная проверка официальных информационных ресурсов Росздравнадзора позволяет своевременно сопоставить опубликованные сведения с фактическим ассортиментом организации: наименованием, производителем, серией или партией, сроком годности, регистрационным удостоверением и иными идентификаторами. При выявлении соответствующей продукции ответственный сотрудник должен прекратить ее отпуск или применение, изолировать в карантинной зоне, оформить документальную фиксацию и выполнить указания по возврату, изъятию или уничтожению. Более редкая периодичность создает риск продолжения обращения потенциально опасного или несоответствующего товара.
| Вид регуляторного сообщения | Содержание | Основное действие организации |
|---|---|---|
| Приостановление обращения | Временное ограничение реализации или применения до выяснения обстоятельств и принятия дальнейшего решения | Немедленно прекратить отпуск или использование, идентифицировать остатки и поместить их в карантин |
| Прекращение обращения | Запрет дальнейшего обращения указанного препарата, изделия, серии или партии в установленном объеме | Изъять продукцию из реализации и применения, оформить возврат либо иное предусмотренное обращение с ней |
| Отзыв из обращения | Организованное изъятие продукции производителем или держателем регистрационного удостоверения из аптек, складов и медицинских организаций | Выявить и отделить затронутые серии или партии, обеспечить их возврат и документальное подтверждение исполнения |
| Несоответствие качества | Отклонение показателей качества от нормативной документации, включая дефекты упаковки, маркировки или состава | Приостановить отпуск, сохранить продукцию раздельно и действовать по предписанию или информационному письму |
| Фальсифицированная или недоброкачественная продукция | Продукция не соответствует установленным требованиям либо имеет признаки незаконного происхождения | Исключить из обращения, зафиксировать сведения о поставщике и уведомить уполномоченные органы в установленном порядке |
| Отмена или снятие ограничения | Официальное сообщение о возможности возобновления обращения при выполнении предусмотренных условий | Возобновлять отпуск или применение только после проверки реквизитов сообщения и снятия карантинного статуса |
Ежедневный мониторинг является элементом системы управления качеством и фармацевтической безопасности. Результаты проверки целесообразно регистрировать в журнале или электронной системе с указанием даты, источника информации, проверенных позиций и принятых мер. Контроль должен охватывать как лекарственные препараты, так и медицинские изделия, поскольку для них могут использоваться разные идентификационные признаки и процедуры изъятия. Периодичность один раз в неделю, десять дней или три дня не обеспечивает требуемой оперативности реагирования.