2) надлежащее лицензирование и инспектирование производства (+)
3) широкое информирование населения о фальсифицированных ЛП
4) стимулирование заработной платы работникам производства
Надлежащее лицензирование и инспектирование производства создают основной профилактический барьер против выпуска и легализации фальсифицированных лекарственных препаратов. Лицензия выдаётся только при соответствии организации установленным требованиям к помещениям, оборудованию, персоналу, системе управления качеством и документации. Инспектирование подтверждает не формальное наличие этих условий, а их фактическое соблюдение, включая требования GMP (надлежащей производственной практики), валидацию процессов, контроль сырья, ведение записей о сериях, управление отклонениями и корректирующими действиями.
Фальсифицированный препарат — это лекарственный препарат, умышленно снабжённый недостоверными сведениями о составе, дозировке, производителе, происхождении или упаковке. Регуляторный контроль на этапе производства позволяет выявлять подмену субстанций, использование несанкционированного сырья, нарушения технологии и фальсификацию производственной документации ещё до поступления препарата в обращение. Риск-ориентированные инспекции, лабораторный контроль образцов и проверка прослеживаемости серий повышают вероятность обнаружения нарушений и обеспечивают применение мер от предписания и приостановления лицензии до изъятия продукции.
Информирование населения, увеличение выпуска качественных препаратов и повышение оплаты труда могут иметь вспомогательное значение, но не заменяют государственного контроля. Наиболее результативна система, объединяющая допуск производителя на рынок, регулярную оценку соответствия GMP, контроль обращения и цифровую прослеживаемость каждой серии. Именно лицензирование и инспектирование воздействуют на источник риска и препятствуют функционированию нелегальных либо формально легальных производственных процессов.
| Объект или мера контроля | Ключевой критерий | Роль в противодействии фальсификации | Особенности и ограничения |
|---|---|---|---|
| Фальсифицированный препарат | Умышленно искажены сведения о составе, дозировке, производителе, происхождении или упаковке | Подлежит выявлению, изъятию и расследованию цепочки поставок | Может внешне полностью имитировать оригинальную продукцию |
| Недоброкачественный препарат | Не соответствует утверждённым спецификациям качества, хотя не обязательно изготовлен с целью обмана | Обнаруживается при контроле качества, анализе серий и расследовании отклонений | Причиной могут быть нарушение технологии, хранения или транспортирования |
| Лицензирование производства | Соответствие помещений, оборудования, персонала и системы качества обязательным требованиям | Не допускает к легальному производству организации, не способные обеспечить качество и безопасность | Эффективность зависит от полноты проверки и последующего надзора |
| Инспектирование по GMP | Фактическое соблюдение технологических процессов, документации, валидации и управления рисками | Выявляет системные нарушения, несоответствия данных и условия для выпуска фальсифицированных серий | Должно проводиться регулярно и с учётом степени риска |
| Лабораторный контроль | Идентичность, содержание действующего вещества, чистота, физико-химические и микробиологические показатели | Подтверждает или опровергает соответствие серии установленным спецификациям | Не всегда устанавливает умысел и источник фальсификации без документарного и криминалистического расследования |
| Маркировка и прослеживаемость | Уникальный идентификатор, сведения о серии и движение препарата по легальной цепи поставок | Помогает обнаружить выбытие из легального оборота, подмену и повторное введение упаковки в обращение | Не заменяет инспекцию производства и физико-химический контроль |
| Информирование населения и работников | Распознавание подозрительной упаковки, необычной цены, нарушений маркировки и условий продажи | Способствует раннему сообщению о подозрительных препаратах и снижает спрос на нелегальную продукцию | Имеет ограниченный эффект без доступной официальной системы проверки и надзорных мер |
Контроль производителя должен дополняться надзором за оптовой и розничной реализацией, фармаконадзором и оперативным изъятием подозрительных серий. При выявлении несоответствий оценивают не только отдельную упаковку, но и всю серию, систему качества и цепочку поставок. Существенное значение имеют целостность данных, документированная прослеживаемость и независимость лабораторного контроля. Такой многоуровневый подход снижает вероятность попадания фальсифицированных препаратов к пациенту.