2) фармакокоррекцию
3) фармакобезопасность
4) фармакотерапию
Фармаконадзор — это научная и практическая система наблюдения за безопасностью лекарственных средств на всех этапах их жизненного цикла: от клинических исследований до применения в медицинской практике. Его цель заключается не только в регистрации нежелательных реакций, но и в выявлении новых сигналов риска, оценке причинно-следственной связи, изучении факторов риска и предупреждении повторных случаев. Объектом фармаконадзора могут быть также лекарственные взаимодействия, ошибки применения, передозировки, злоупотребление, отсутствие эффективности и применение препарата вне утверждённых показаний.
Основу фармаконадзора составляют сбор сообщений о подозреваемых нежелательных реакциях, анализ индивидуальных сообщений о безопасности, статистическое выявление диспропорциональных сигналов, оценка временной связи и биологической правдоподобности реакции. По результатам анализа определяется соотношение польза–риск , после чего могут вводиться дополнительные меры минимизации риска: изменение инструкции, ограничение показаний, усиление мониторинга или отзыв препарата. Именно комплексность — выявление, оценка, понимание и предотвращение проблем, связанных с лекарствами, — отличает фармаконадзор от отдельных лечебных или организационных мероприятий.
| Направление | Основной объект | Ключевая цель и методы | Результат |
|---|---|---|---|
| Фармаконадзор | Нежелательные реакции и любые проблемы, связанные с лекарствами | Сбор сообщений, выявление сигналов, оценка причинности и соотношения польза–риск | Меры по предупреждению и минимизации риска |
| Спонтанное сообщение | Подозреваемый случай нежелательной реакции | Передача сведений о пациенте, препарате, реакции, сроках и исходе | Формирование базы данных для последующего анализа |
| Выявление сигнала | Неожиданная или участившаяся связь препарат — реакция | Клиническая экспертиза и статистический анализ, включая диспропорциональность сообщений | Гипотеза о новом или изменившемся риске |
| Оценка причинности | Вероятность того, что реакция вызвана конкретным препаратом | Анализ временной последовательности, отмены препарата, повторного назначения, альтернативных причин | Категория вероятности причинно-следственной связи |
| Фармакотерапия | Заболевание и состояние конкретного пациента | Выбор и применение лекарственного лечения с учётом показаний, дозы и противопоказаний | Профилактика или лечение заболевания, а не системный мониторинг безопасности |
| Фармакокоррекция | Изменение лекарственной терапии при нежелательном эффекте или нарушении ответа | Отмена, замена, коррекция дозы или добавление средства-антагониста по клиническим показаниям | Устранение последствий у конкретного пациента |
Фармаконадзор имеет популяционный и регуляторный характер, тогда как фармакотерапия и фармакокоррекция ориентированы прежде всего на индивидуального пациента. Термин фармакобезопасность описывает общую направленность на безопасное обращение лекарств, но не заменяет установленное понятие фармаконадзора как системы научного мониторинга. Поэтому приведённое определение соответствует именно фармаконадзору. Его конечная задача — снизить предотвратимый вред при сохранении доказанной терапевтической эффективности лекарственных средств.