2) нежелательная реакция (+)
3) побочное действие
4) непредвиденная реакция
Правильный ответ — нежелательная реакция. В фармаконадзоре нежелательная реакция определяется как непреднамеренная неблагоприятная реакция организма, которая может быть связана с применением лекарственного препарата. Для признания сообщения значимым причинно-следственная связь не обязательно должна быть окончательно доказана: достаточно обоснованного подозрения, после чего случай оценивают с учётом временной связи, известного фармакологического действия, альтернативных причин и исчезновения симптомов после отмены препарата.
Нежелательные реакции могут возникать вследствие фармакодинамического или фармакокинетического взаимодействия, передозировки, индивидуальной гиперчувствительности, иммунологических механизмов, генетических особенностей метаболизма или лекарственного взаимодействия. Клиническими проявлениями бывают кожная сыпь, бронхоспазм, анафилаксия, гипогликемия, кровотечение, гепатотоксичность, нефротоксичность и другие патологические состояния. Тактика включает оценку тяжести, оказание медицинской помощи, временную или окончательную отмену препарата по показаниям, коррекцию терапии и передачу сведений в систему фармаконадзора.
Термин побочное действие может использоваться как близкий в бытовой или устаревшей профессиональной речи, однако он менее точно отражает современное определение неблагоприятной реакции. Непредвиденная реакция означает реакцию, характер или тяжесть которой не соответствуют информации, содержащейся в инструкции; это характеристика неожиданности, а не общее определение. Неустановленная реакция не является нормативным обозначением рассматриваемого понятия.
| Понятие или категория | Основной критерий | Пример или значение для практики |
|---|---|---|
| Нежелательная реакция | Непреднамеренная неблагоприятная реакция, которая может быть связана с лекарственным препаратом | Сыпь после начала антибиотикотерапии, повышение трансаминаз на фоне лекарственного поражения печени |
| Предсказуемая реакция типа A | Зависит от дозы и объясняется известным фармакологическим действием препарата | Брадикардия при избыточном эффекте β-адреноблокатора; обычно уменьшается после снижения дозы |
| Непредсказуемая реакция типа B | Не связана прямо с обычным фармакологическим эффектом, часто обусловлена иммунными или индивидуальными механизмами | Анафилаксия на пенициллин; требуется немедленная помощь и, как правило, исключение повторного применения |
| Серьёзная нежелательная реакция | Приводит к смерти, угрозе жизни, госпитализации, инвалидизации, врождённому пороку или требует медицинского вмешательства для предотвращения таких исходов | Анафилактический шок, желудочно-кишечное кровотечение, тяжёлая аритмия |
| Непредвиденная реакция | Её характер или тяжесть не соответствуют актуальной инструкции по медицинскому применению | Не описанная в инструкции тяжёлая кожная реакция; важна для оценки сигнала безопасности |
| Побочное действие | Термин, часто применяемый как синоним, но не всегда однозначно обозначающий неблагоприятный исход | В современной документации предпочтительно использовать стандартизированный термин нежелательная реакция |
| Оценка причинности | Учитываются временная связь, альтернативные причины, отмена и повторное назначение препарата, объективные данные | Вероятная связь не равна доказанной, но является основанием для регистрации и анализа случая |
Выявление нежелательной реакции является основой индивидуальной безопасности пациента и популяционного фармаконадзора. Даже единичный серьёзный или неожиданный случай может иметь значение для обновления инструкции, ограничения применения или изменения мер контроля риска. При подозрении на реакцию важно зафиксировать название препарата, дозу, путь введения, сроки развития симптомов, сопутствующую терапию и исход. Самовольное возобновление препарата после тяжёлой реакции недопустимо без медицинской оценки.