2) незарегистрированных на территории РФ
3) с истекшим сроком годности
4) неэффективных и небезопасных
Приемочный контроль проводится при поступлении лекарственных препаратов в аптечную организацию независимо от того, получены они от производителя, оптовой организации, медицинской организации или иного поставщика. Его задача — не допустить в реализацию препараты, подлинность, качество или законность обращения которых вызывают сомнения. В ходе контроля сопоставляют сопроводительные документы, наименование, серию, количество, срок годности, целостность упаковки, маркировку и сведения о препарате в системе мониторинга движения лекарственных препаратов.
Фальсифицированный препарат содержит заведомо недостоверные сведения о составе или производителе; недоброкачественный не соответствует требованиям нормативной документации по качеству; контрафактный введен в гражданский оборот с нарушением прав на товарный знак или иных исключительных прав. Выявление таких препаратов требует их изъятия из обращения и помещения в карантинную зону до принятия решения о возврате, уничтожении или иных предусмотренных законом мерах. Именно эти три категории составляют нормативно значимую цель приемочного контроля, поэтому отмеченный вариант является правильным.
Проверка незарегистрированного препарата и препарата с истекшим сроком годности также имеет важное значение, однако это самостоятельные основания для недопуска к реализации, а не формулировка основной цели приемочного контроля в данном тестовом задании. Понятия неэффективный и небезопасный характеризуют клинические свойства или профиль риска, которые оцениваются преимущественно при государственной регистрации, контроле качества и фармаконадзоре; они не являются самостоятельной классификацией дефектов, устанавливаемой только при приемке.
| Категория препарата | Ключевой критерий | Действие при приемочном контроле |
|---|---|---|
| Фальсифицированный | Недостоверные сведения о составе, производителе, происхождении или иных характеристиках препарата | Не допускается к реализации; изолируется и направляется на дальнейшее рассмотрение |
| Недоброкачественный | Несоответствие требованиям нормативной документации, например по качеству, упаковке, маркировке или показателям серии | Партия бракуется либо помещается в карантин до подтверждения результатов контроля |
| Контрафактный | Незаконное использование товарного знака или выпуск препарата с нарушением прав правообладателя | Препарат изымается из обращения, сведения фиксируются в установленном порядке |
| Незарегистрированный | Отсутствие государственной регистрации препарата в Российской Федерации, если законом не предусмотрено исключение | Не отпускается и не реализуется; проверяется регистрационный статус |
| С истекшим сроком годности | Дата окончания срока годности наступила либо не может быть достоверно установлена | Немедленно исключается из реализации и хранится отдельно до утилизации или возврата |
| Неподтвержденная подлинность | Несоответствие маркировки, серии, документов или сведений системы мониторинга | Препарат помещается в карантин до установления подлинности и законности обращения |
| Неэффективный или небезопасный | Клиническая характеристика, устанавливаемая по данным регистрации, контроля качества или фармаконадзора | Ограничение обращения осуществляется по результатам специализированной оценки и официальных решений |
Приемочный контроль является первичным барьером между поставкой и отпуском лекарственного препарата пациенту. Его результат оформляется документально, а выявленные несоответствия должны быть прослеживаемыми по серии и поставщику. Особое значение имеет сочетание визуальной проверки с анализом документов и электронной маркировки, поскольку внешне качественная упаковка не гарантирует подлинность препарата. Такой порядок снижает риск поступления в обращение опасной или незаконной продукции.