2) назначение кода, присвоенного ЛП при его государственной регистрации
3) присвоение регистрационного номера декларации о соответствии ЛП
4) подтверждение факта государственной регистрации ЛП (+)
Значение регистрационного номера лекарственного препарата
Регистрационный номер, указанный на вторичной упаковке, присваивается лекарственному препарату при прохождении государственной регистрации. Регистрация проводится уполномоченным органом после оценки качества, эффективности и безопасности препарата; сведения о зарегистрированном препарате вносятся в Государственный реестр лекарственных средств. Поэтому наличие регистрационного номера на упаковке свидетельствует о том, что препарат получил регистрационное удостоверение и допущен к обращению в установленном законодательством порядке.
Регистрационный номер идентифицирует конкретное регистрационное удостоверение, но не является номером технического регламента, декларации о соответствии или отдельным кодом потребительской маркировки. Декларация о соответствии подтверждает соответствие продукции установленным требованиям, а код маркировки Data Matrix предназначен для прослеживаемости упаковки в системе мониторинга движения лекарственных препаратов. Эти документы и идентификаторы имеют самостоятельное правовое назначение и не заменяют государственную регистрацию.
| Объект | Что идентифицирует или подтверждает | Основное назначение |
|---|---|---|
| Регистрационный номер лекарственного препарата | Факт выдачи регистрационного удостоверения и включения препарата в ГРЛС | Подтверждение государственной регистрации и идентификация препарата |
| Регистрационное удостоверение | Решение уполномоченного органа о государственной регистрации препарата | Правовое основание для обращения лекарственного препарата |
| Государственный реестр лекарственных средств | Официальные сведения о зарегистрированных препаратах, их производителях и лекарственных формах | Государственный учет и проверка статуса регистрации |
| Технический регламент | Обязательные требования к безопасности продукции и процессам ее обращения | Нормативное регулирование, а не индивидуальная регистрация конкретного препарата |
| Декларация о соответствии | Соответствие продукции установленным требованиям технического регулирования | Подтверждение соответствия; не заменяет регистрационное удостоверение |
| Код маркировки Data Matrix | Конкретную упаковку и ее движение по цепочке поставок | Прослеживаемость, контроль легальности оборота и выбытия препарата |
| Серия и срок годности | Отдельную производственную серию и период допустимого применения | Контроль качества, обращения и возможности отпуска конкретной упаковки |
Регистрационный номер следует отличать от сведений о серии, сроке годности и коде маркировки. Его наличие подтверждает статус препарата как зарегистрированного, но само по себе не заменяет контроль качества каждой серии и проверку условий хранения. При отпуске лекарственного препарата дополнительно оценивают целостность упаковки, читаемость маркировки, срок годности и возможность проверки кода маркировки в информационной системе.