2) 13.06.2019 № 405
3) 10.01.1999 № 7
4) 06.08.1999 № 315
Правильный ответ связан с приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н, которым утверждены Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения. В этих Правилах стандартная операционная процедура (СОП) рассматривается как утверждённая руководителем аптечной организации документированная инструкция, подробно устанавливающая последовательность действий при выполнении конкретной операции, связанной с фармацевтической деятельностью.
СОП является инструментом стандартизации и управления качеством: она уменьшает вариабельность действий работников, закрепляет ответственность, обеспечивает воспроизводимость процессов и документальную прослеживаемость. Процедуры должны учитывать требования законодательства, быть доступными персоналу, регулярно пересматриваться и актуализироваться при изменении нормативных требований, ассортимента, оборудования или технологии работы. Именно поэтому нормативное определение СОП относится к Правилам надлежащей аптечной практики, а не к общим или более ранним актам, указанным в других вариантах.
| Группа СОП | Регламентируемый процесс | Ключевые элементы контроля |
|---|---|---|
| Приёмка лекарственных препаратов | Проверка поступившего товара и сопроводительных документов | Наименование, серия, срок годности, количество, целостность упаковки, соответствие документам |
| Хранение | Размещение препаратов в помещениях и оборудовании | Температура, влажность, световой режим, раздельное размещение, регистрация отклонений |
| Отпуск лекарственных препаратов | Проверка назначения или рецепта и передача препарата покупателю | Правильность выбора, дозировки, формы выпуска, информирование о применении и условиях хранения |
| Работа с недоброкачественной продукцией | Изъятие, маркировка и изоляция препаратов, не соответствующих требованиям | Предотвращение реализации, оформление записей, передача на возврат или уничтожение |
| Обращение с претензиями | Регистрация и рассмотрение обращений потребителей | Фиксация обстоятельств, идентификация серии, оценка риска, принятие корректирующих мер |
| Санитарный режим | Уборка помещений, обработка оборудования и инвентаря | Периодичность, используемые средства, ответственные лица, документальное подтверждение выполнения |
| Самоинспекция | Внутренняя проверка соблюдения аптечной практики | Выявление несоответствий, анализ причин, план корректирующих и предупреждающих действий |
СОП должна описывать не только последовательность операций, но и критерии их правильного выполнения, ответственных работников и порядок регистрации результатов. Для системы качества аптечной организации важна связь СОП с обучением персонала, внутренним контролем и управлением рисками. Нарушение утверждённой процедуры может привести к ошибкам при хранении или отпуске лекарственных препаратов и рассматривается как несоблюдение требований надлежащей аптечной практики.