2) первичной поверке и/или калибровке (+)
3) верификации
4) валидации
Средства измерений в фармацевтической организации должны обеспечивать достоверность результатов контроля: массы лекарственных веществ, температуры, влажности, давления, объёма и других параметров. Поверка подтверждает соответствие прибора установленным метрологическим требованиям и допустимой погрешности, а калибровка устанавливает фактическое соотношение между показаниями прибора и значением величины, воспроизводимым эталоном, с учётом неопределённости измерений и метрологической прослеживаемости.
Первичная поверка проводится до ввода средства измерений в эксплуатацию, после изготовления, ввоза или ремонта; в дальнейшем применяются периодическая и, при необходимости, внеочередная поверки. Поэтому формулировка правильного ответа отражает обязательный метрологический контроль жизненного цикла оборудования: для приборов, используемых в сфере государственного регулирования, поверка является установленной законом процедурой, а для иных приборов калибровка может быть предусмотрена системой менеджмента качества, инструкцией изготовителя или внутренними стандартными операционными процедурами. По результатам оформляется свидетельство, запись в реестре либо иной документ, подтверждающий пригодность оборудования к применению.
Маркировка лишь идентифицирует прибор и может содержать сведения о его состоянии или сроке следующей процедуры, но сама по себе не подтверждает точность измерений. Валидация относится преимущественно к доказательству пригодности процесса, методики или системы для предусмотренного применения, а верификация в фармацевтической системе качества подтверждает выполнение заданных требований и не заменяет метрологическую процедуру для средства измерений.
| Процедура | Основная цель | Когда проводится | Результат для эксплуатации |
|---|---|---|---|
| Первичная поверка | Подтвердить соответствие нового, импортированного или отремонтированного средства измерений установленным требованиям | До ввода в эксплуатацию либо после ремонта | Допуск прибора к применению в установленной области |
| Периодическая поверка | Подтвердить сохранение метрологических характеристик во времени | Через межповерочный интервал, установленный нормативными документами | Продление возможности законного использования прибора |
| Внеочередная поверка | Исключить сомнения в исправности и точности измерений | После повреждения, нарушения пломбы, перемещения, длительного хранения или получения недостоверных результатов | Решение о повторном допуске, ремонте или браковке |
| Калибровка | Определить фактическую погрешность, поправки и неопределённость измерений с прослеживаемостью к эталонам | По графику организации, требованиям качества, изготовителя или договора | Оценка пригодности прибора и корректировка результатов измерений |
| Валидация | Доказать, что процесс, методика или система стабильно обеспечивает требуемый результат | При внедрении, изменении или периодическом пересмотре процесса | Подтверждение пригодности процесса, а не метрологического статуса прибора |
| Квалификация оборудования | Подтвердить соответствие конструкции, монтажа, функционирования и эксплуатации заданным требованиям | При вводе оборудования, модернизации и периодическом пересмотре | Подтверждение способности оборудования выполнять функциональное назначение |
| Маркировка | Идентифицировать оборудование и отразить его статус | При постановке на учёт, после поверки, калибровки или ремонта | Информационный признак, не заменяющий проверку точности |
Таким образом, метрологическая исправность оборудования является условием достоверного контроля качества лекарственных средств и сырья. Использование прибора с истёкшим сроком поверки или калибровки может привести к систематической ошибке и недостоверному решению о соответствии продукции. При обнаружении несоответствия оборудование маркируют как непригодное, изымают из применения и оценивают влияние полученных ранее результатов на качество продукции. Конкретный вид процедуры определяется правовым статусом средства измерений, областью его применения и требованиями фармацевтической системы качества.