2) спецификации
3) руководству по качеству
4) политике в области качества (+)
Правильный ответ — политика в области качества. Это официально сформулированное высшим руководством заявление, определяющее общие намерения, стратегическое направление и обязательства организации в отношении качества продукции, услуг и процессов. В системе менеджмента качества политика служит основой для установления измеримых целей, распределения ответственности и принятия управленческих решений.
Политика должна соответствовать профилю организации, учитывать требования законодательства и потребителей, а также поддерживать постоянное улучшение процессов. В фармацевтической организации она может включать обязательства по соблюдению правил надлежащих практик, обеспечению качества и безопасности лекарственных препаратов, управлению рисками, подготовке персонала и контролю отклонений. Высшее руководство отвечает за ее утверждение, доведение до работников, поддержание актуальности и периодический пересмотр.
Другие понятия имеют более узкое или прикладное значение. План качества описывает конкретные мероприятия, ресурсы, сроки и ответственных для достижения установленных целей; спецификация содержит нормативные требования к продукции, материалам или процессу; руководство по качеству характеризует структуру и функционирование системы менеджмента качества. Поэтому именно политика отражает общий стратегический уровень намерений организации.
| Элемент системы качества | Основное назначение | Кто обычно утверждает | Содержание | Уровень применения |
|---|---|---|---|---|
| Политика в области качества | Определяет общие намерения и направление деятельности | Высшее руководство | Обязательства организации, стратегические ориентиры, принципы постоянного улучшения | Стратегический |
| Цели в области качества | Переводит политику в измеримые результаты | Руководство и ответственные подразделения | Показатели, целевые значения, сроки достижения | Тактический и операционный |
| План качества | Определяет порядок достижения конкретных целей | Руководитель процесса или проекта | Мероприятия, ресурсы, сроки, контрольные точки и ответственные лица | Операционный |
| Руководство по качеству | Описывает систему менеджмента качества организации | Высшее руководство или уполномоченный представитель | Область системы, процессы, взаимодействие подразделений, ссылки на процедуры | Системный |
| Спецификация | Устанавливает обязательные требования к объекту контроля | Уполномоченное подразделение в соответствии с регламентом | Показатели качества, методы контроля, допустимые пределы и критерии приемки | Продуктовый или процессный |
| Стандартная операционная процедура | Регламентирует выполнение конкретной операции | Ответственный руководитель и служба качества | Последовательность действий, меры безопасности, записи и контроль выполнения | Операционный |
Политика в области качества является исходным документом для построения и функционирования фармацевтической системы качества. Ее положения должны быть понятны персоналу и реализовываться через процедуры, планы, обучение и оценку показателей. Несоответствие практической деятельности заявленной политике указывает на недостаточность управленческого контроля и требует корректирующих действий. Эффективность политики оценивают по достижению целей, результатам аудитов, анализу рисков и данным о качестве продукции и процессов.