2) паспортом лекарственного препарата (+)
3) клинико-фармакологической статьей лекарственного препарата
4) инструкцией по применению лекарственного препарата для специалистов
Паспорт лекарственного препарата — это официальный документ, содержащий идентификационные сведения о конкретном лекарственном препарате и обладающий юридическим значением при его обращении. В нем фиксируются данные, позволяющие однозначно установить препарат и соотнести его с производителем, лекарственной формой, дозировкой, серией, упаковкой и иными характеристиками, необходимыми для приемки, хранения, отпуска и контроля качества.
Юридическая функция паспорта связана с обеспечением прослеживаемости лекарственного препарата на всех этапах его движения: от производства до медицинской организации, аптечной организации или конечного потребителя. При возникновении сомнений в качестве, выявлении фальсификации, отзыве серии или проведении предметно-количественного учета паспорт используется как документальное подтверждение идентичности и принадлежности препарата к определенной серии.
Государственный информационный стандарт представляет собой систематизированный массив нормативно-справочных сведений, клинико-фармакологическая статья характеризует свойства и особенности применения препарата, а инструкция предназначена прежде всего для информирования медицинских работников и пациентов о показаниях, противопоказаниях, дозировании и побочных реакциях. Эти документы не заменяют паспорт как документ индивидуальной идентификации лекарственного препарата.
| Документ или информационный ресурс | Основное содержание | Назначение | Юридическая роль при обращении лекарств |
|---|---|---|---|
| Паспорт лекарственного препарата | Идентификационные сведения о препарате, включая данные о серии, производителе, лекарственной форме и других характеристиках | Подтверждение идентичности препарата и его прослеживаемости | Имеет юридическое значение; является правильным ответом |
| Государственный информационный стандарт лекарственного средства | Унифицированные нормативно-справочные сведения о лекарственных средствах | Информационное обеспечение специалистов и государственных информационных систем | Не является паспортом конкретной серии или единицы препарата |
| Клинико-фармакологическая статья | Сведения о фармакологической группе, механизме действия, фармакокинетике и клиническом применении | Научно-справочная и клиническая характеристика препарата | Не выполняет функцию документа индивидуальной идентификации |
| Инструкция по медицинскому применению | Показания, противопоказания, режим дозирования, способ применения, нежелательные реакции и особые указания | Обеспечение безопасного и эффективного применения препарата | Регламентирует медицинское применение, но не подтверждает идентичность конкретной серии |
| Регистрационное досье и регистрационное удостоверение | Данные о качестве, эффективности, безопасности и государственной регистрации препарата | Государственная оценка и допуск препарата на рынок | Подтверждают регистрацию препарата, но не заменяют паспорт при текущем обращении серии |
Паспорт следует отличать от инструкции: инструкция отвечает на вопрос, как применять препарат, а паспорт — какой именно препарат находится в обращении и к какой серии он относится. Практическое значение паспорта особенно велико при приемочном контроле, фармацевтической экспертизе и расследовании несоответствий качества. Наличие идентификационных сведений обеспечивает документальную прослеживаемость и снижает риск обращения фальсифицированных или неправильно маркированных лекарственных средств.