2) Федеральный орган исполнительной власти и/или организация, уполномоченные Правительством РФ (+)
3) Комитет здравоохранения
4) Федеральная служба по защите прав потребителей и обеспечения благополучия человека (Роспотребнадзор)
Правильный ответ основан на положениях Федерального закона № 61-ФЗ Об обращении лекарственных средств : оператор информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов определяется Правительством Российской Федерации. Им может быть Федеральный орган исполнительной власти и (или) уполномоченная организация, обеспечивающие функционирование системы, обработку сведений и информационное взаимодействие ее участников.
Система мониторинга обеспечивает прослеживаемость лекарственного препарата на всех этапах обращения: от производства или ввоза в Российскую Федерацию до оптового отпуска, поступления в аптечную или медицинскую организацию, отпуска пациенту, возврата либо выбытия. Основой учета служит уникальная идентификация упаковки, включая код маркировки, а также передача сведений о приемке, отгрузке и списании препарата в информационную систему. Это позволяет выявлять нарушения оборота, предотвращать обращение фальсифицированных и недоброкачественных препаратов и проводить адресный отзыв серий.
Региональные департаменты и комитеты здравоохранения не обладают полномочиями оператора общеРоссийской системы: они реализуют управленческие функции в пределах субъекта Российской Федерации. Роспотребнадзор осуществляет полномочия в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия и защиты прав потребителей, но это не тождественно техническому и организационному обеспечению системы мониторинга лекарственных препаратов.
| Участник или орган | Основная функция | Связь с системой мониторинга |
|---|---|---|
| Правительство Российской Федерации | Нормативное регулирование и определение уполномоченного оператора | Закрепляет полномочия и общие правила функционирования системы |
| Уполномоченный Федеральный орган и (или) организация | Оператор системы | Обеспечивает техническую эксплуатацию, обработку данных, их хранение и информационный обмен |
| Производитель или импортер | Ввод лекарственного препарата в оборот | Передает сведения о маркировке, производстве или ввозе и движении упаковок |
| Оптовая организация | Хранение и реализация лекарственных препаратов | Фиксирует приемку, отгрузку, перемещение и возврат продукции |
| Аптечная и медицинская организации | Отпуск, использование или выбытие препарата | Вносят сведения о приемке, отпуске пациенту, применении и списании |
| Росздравнадзор | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств | Использует сведения мониторинга для контрольных мероприятий, но не заменяет оператора системы |
| Региональный орган управления здравоохранением | Организация лекарственного обеспечения на территории субъекта | Не осуществляет функции оператора общеРоссийской информационной системы |
Таким образом, статус оператора определяется не участием в закупке или отпуске лекарств, а специальным правовым наделением полномочиями. Оператор отвечает за бесперебойную работу информационной инфраструктуры и достоверность передачи данных между участниками обращения. Медицинские и фармацевтические организации выступают пользователями системы и обязаны своевременно отражать операции с лекарственными препаратами.