2) Министерства здравоохранения РФ
3) органа исполнительной власти субъекта РФ
4) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (+)
Правильный ответ — Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Именно этот Федеральный орган осуществляет государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств и по результатам проверок, отбора образцов, лабораторных исследований и анализа документов принимает обязательные меры по прекращению обращения недоброкачественной или фальсифицированной продукции.
Недоброкачественным признается лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи или нормативной документации по показателям качества. Фальсифицированное лекарственное средство сопровождается ложной информацией о составе и (или) производителе. Выявление таких признаков является основанием для изъятия серии из обращения, ее обособленного хранения, прекращения реализации и последующего уничтожения в установленном порядке.
Министерство здравоохранения РФ формирует государственную политику и утверждает нормативные требования, но не осуществляет текущий Федеральный надзор за обращением конкретных серий препаратов. Органы исполнительной власти субъектов РФ организуют лекарственное обеспечение на региональном уровне, а Роспотребнадзор не является специализированным органом контроля качества и обращения лекарственных средств. Владелец препарата также может самостоятельно прекратить его реализацию при обнаружении дефекта, однако государственное решение в рамках надзорных мероприятий относится к компетенции Росздравнадзора.
| Критерий | Недоброкачественное лекарственное средство | Фальсифицированное лекарственное средство | Значение для обращения |
|---|---|---|---|
| Юридическая характеристика | Препарат не соответствует установленным требованиям качества | Препарат сопровождается ложными сведениями о составе и (или) производителе | Оба вида продукции подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению |
| Основной критерий выявления | Несоответствие показателям нормативной документации или фармакопейной статьи | Расхождение фактического состава, маркировки или сведений о производителе с достоверными данными | Критерии подтверждаются документами, экспертизой и лабораторными исследованиями |
| Типичные признаки | Нарушение содержания действующего вещества, стерильности, однородности, упаковки или условий хранения | Поддельная упаковка, маркировка, серия, сведения о производителе либо незаконная имитация препарата | Продукция не может быть реализована или использована пациентами |
| Источники информации | Государственный контроль, результаты испытаний, рекламации, фармацевтический надзор | Проверка происхождения, маркировки, цепи поставок и результатов экспертизы | Сведения используются для принятия надзорного решения |
| Первичное действие организации | Немедленная приостановка реализации и изоляция серии | Изоляция продукции, прекращение отпуска и информирование ответственных органов | Предотвращается дальнейшее поступление препарата пациентам |
| Компетентный Федеральный орган | Росздравнадзор в рамках Федерального государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств | Выдает обязательные предписания и принимает предусмотренные законодательством меры | |
| Завершающая процедура | Уничтожение специализированной организацией с документальным оформлением | Оформляются акт уничтожения и сведения, предусмотренные правилами обращения лекарственных средств | |
Для аптечной и медицинской организации практическое значение решения Росздравнадзора заключается в немедленном прекращении отпуска и физическом обособлении опасной серии. Самостоятельное выявление дефекта владельцем не отменяет обязанности действовать по правилам изъятия и уничтожения. Документальное подтверждение уничтожения обеспечивает прослеживаемость препарата и исключает его повторное поступление в обращение.