2) владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
3) Федеральной службы по защите прав потребителей и обеспечения благополучия человека (Роспотребнадзора)
4) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора)
Контрафактное лекарственное средство — это препарат, находящийся в обращении с нарушением требований гражданского законодательства, в том числе законодательства об исключительных правах и товарных обозначениях. Его контрафактность должна быть установлена на основании доказательств: документов о происхождении, результатов экспертизы, сведений о производителе и правообладателе, особенностей упаковки и маркировки. Поэтому окончательное решение о принудительном изъятии и уничтожении принимает суд, а не орган государственного надзора или владелец регистрационного удостоверения.
Росздравнадзор вправе выявлять подозрительные препараты, проводить контрольные мероприятия, отбирать образцы, выдавать предписания о приостановлении обращения и направлять материалы для принятия судебных и иных процессуальных решений. Роспотребнадзор осуществляет полномочия преимущественно в сфере защиты прав потребителей и санитарно-эпидемиологического благополучия. Владелец регистрационного удостоверения может инициировать отзыв препарата и сообщать о нарушении, однако его волеизъявление не заменяет судебный акт, необходимый для принудительного уничтожения контрафакта.
| Объект или участник | Ключевой признак или полномочие | Юридическое значение |
|---|---|---|
| Контрафактное лекарственное средство | Находится в обороте с нарушением гражданского законодательства | Подлежит изъятию из обращения и уничтожению на основании решения суда |
| Фальсифицированное лекарственное средство | Сопровождается ложной информацией о составе и (или) производителе | Требует надзорных и правоприменительных мер; правовой режим не следует смешивать с контрафактностью |
| Недоброкачественное лекарственное средство | Не соответствует фармакопейной статье, нормативной документации или нормативному документу | Выводится из обращения по установленной процедуре контроля качества и безопасности |
| Росздравнадзор | Осуществляет Федеральный государственный надзор, контроль качества и безопасности лекарственных средств | Выявляет нарушения, ограничивает обращение и передает материалы для принятия окончательного решения |
| Роспотребнадзор | Защищает права потребителей и контролирует санитарно-эпидемиологическое благополучие | Не является органом, чье решение заменяет судебный акт об уничтожении контрафактных препаратов |
| Владелец регистрационного удостоверения | Отвечает за обращение зарегистрированного препарата и может организовать добровольный отзыв | Не вправе единолично санкционировать принудительное уничтожение контрафактной продукции |
| Суд | Оценивает доказательства контрафактности и нарушения законодательства | Выносит обязательное решение, являющееся основанием для изъятия и последующего уничтожения |
Таким образом, надзорные органы могут обнаружить препарат и предотвратить его дальнейшее распространение, но их предписания не тождественны решению об уничтожении. Судебная процедура обеспечивает проверку доказательств, защиту прав участников обращения и законность окончательной меры. После принятия судебного решения препарат передается на уничтожение в установленном порядке с документальным оформлением выполненных действий.