2) лицензирующий орган
3) аудиторская организация
4) налоговая инспекция
Руководитель аптечной организации несёт ответственность за функционирование системы менеджмента качества, соблюдение лицензионных требований и организацию корректирующих действий. Поэтому именно он рассматривает результаты внутренних аудитов, оценивает выявленные несоответствия и принимает управленческие решения по их устранению. Проведение самого аудита может быть поручено комиссии или назначенному компетентному внутреннему аудитору, однако итоговая оценка деятельности организации и определение необходимых мер относятся к функциям руководства.
Механизм принятия решений основан на цикле постоянного улучшения PDCA (планирование — выполнение — проверка — действие) и процедуре CAPA — корректирующих и предупреждающих действий. При анализе аудиторских данных учитываются характер и повторяемость нарушений, степень риска для качества и безопасности лекарственных препаратов, причины несоответствий, сроки устранения и необходимые ресурсы. Руководитель утверждает план действий, назначает ответственных лиц и контролирует проверку результативности принятых мер.
Лицензирующий орган осуществляет внешний государственный контроль и может выдать предписание, но не управляет внутренней системой корректирующих действий аптечной организации. Аудиторская организация проводит независимую проверку в пределах договора, обычно в финансовой или организационной сфере. Налоговая инспекция контролирует соблюдение налогового законодательства и не проводит оценку качества фармацевтической деятельности по результатам внутренних аудитов.
| Элемент контроля | Основная функция | Результат |
|---|---|---|
| Внутренний аудит | Систематическая и документированная проверка процессов, помещений, документации и соблюдения установленных требований | Аудиторский отчёт, выявленные несоответствия и рекомендации |
| Внутренний аудитор или комиссия | Сбор объективных свидетельств, сопоставление фактической деятельности с нормативными и локальными требованиями | Зафиксированные факты, классификация нарушений, доказательная база |
| Руководитель аптечной организации | Оценка результатов аудита, определение приоритетов, утверждение корректирующих и предупреждающих действий | План CAPA, назначение ответственных, установление сроков и ресурсов |
| Контроль результативности | Проверка того, устранена ли первопричина нарушения и предотвращено ли его повторение | Закрытие несоответствия либо назначение дополнительных мероприятий |
| Лицензирующий орган | Внешний государственный контроль соблюдения лицензионных требований | Акт проверки, предписание, административные меры при наличии оснований |
| Аудиторская организация | Независимая проверка по предмету договора, преимущественно финансовой и организационной отчётности | Аудиторское заключение или отчёт независимого проверяющего |
| Налоговая инспекция | Контроль правильности исчисления и уплаты налогов и сборов | Решение по результатам налоговой проверки, требования об уплате или привлечении к ответственности |
Таким образом, внутренний аудит предоставляет руководителю объективные данные для оценки эффективности процессов, но не заменяет управленческое решение. Приоритет корректирующих действий следует определять с учётом риска для качества, безопасности и доступности лекарственных препаратов. Все решения должны быть оформлены документально и сопровождаться последующей оценкой их результативности. Такой подход обеспечивает прослеживаемость управления качеством и непрерывное совершенствование работы аптечной организации.