2) 09 июня 2010 г. № 419
3) 30 июня 1998 года № 681 (+)
4) 04 ноября 2006 г. № 644
Правильный ответ — постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. № 681. Этим нормативным актом утверждён перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, оборот которых на территории России запрещён либо ограничен и в отношении которых установлены меры государственного контроля. Документ имеет ключевое значение для фармацевтической деятельности, поскольку именно принадлежность вещества к определённому разделу перечня определяет требования к его хранению, отпуску, учёту, лицензированию и отчётности.
Перечень построен по принципу дифференцированного правового режима. В него входят наркотические средства и психотропные вещества, а также прекурсоры — химические вещества, используемые при производстве или изготовлении контролируемых соединений. Постановления с другими датами регулируют отдельные процедуры: лицензирование деятельности, регистрацию операций, представление сведений и иные организационные вопросы, но не утверждают сам перечень контролируемых веществ.
| Раздел перечня | Содержание | Практическое значение для фармацевтической организации |
|---|---|---|
| Список I | Наркотические средства и психотропные вещества, оборот которых запрещён в Российской Федерации. | Медицинское применение, приобретение, хранение и отпуск в рамках обычной легальной фармацевтической деятельности не допускаются. |
| Список II | Наркотические средства и психотропные вещества, оборот которых ограничен и в отношении которых установлены специальные меры контроля. | Требуются лицензирование, специальные условия хранения, предметно-количественный учёт, оформление медицинских назначений и контроль отпуска. |
| Список III | Психотропные вещества, оборот которых ограничен, но для которых допускается исключение части контрольных мер. | Режим обращения остаётся контролируемым, однако отдельные требования могут быть менее строгими, чем для веществ списка II. |
| Список IV, таблица I | Прекурсоры, оборот которых ограничен и в отношении которых установлены особые меры контроля. | Необходимы усиленный контроль операций, документирование движения и соблюдение специальных требований к работе с прекурсорами. |
| Список IV, таблица II | Прекурсоры, оборот которых ограничен и в отношении которых установлены общие меры контроля. | Организация обязана соблюдать установленные правила учёта, хранения, отпуска и представления сведений. |
| Список IV, таблица III | Прекурсоры, для которых допускается исключение отдельных мер контроля при сохранении ограниченного режима оборота. | Объём обязанностей зависит от конкретного вещества, его концентрации и действующей редакции нормативных требований. |
При работе с лекарственным препаратом необходимо сопоставлять его состав, международное непатентованное наименование, соли и концентрацию с актуальной редакцией перечня. Юридически значимым является не только торговое наименование препарата, но и содержание контролируемого вещества в лекарственной форме. Изменения в постановление № 681 вносятся последующими нормативными актами, поэтому при принятии управленческих и фармацевтических решений используется действующая редакция документа.