2) Федеральный закон от 04.05.2011 №99-ФЗ О лицензировании отдельных видов деятельности (+)
3) Постановление Правительства РФ от 21.11.2011 №957 Об организации лицензирования отдельных видов деятельности
4) Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации
Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ является базовым нормативным актом, регулирующим лицензирование отдельных видов деятельности в Российской Федерации. В статье 12 данного закона закреплён исчерпывающий перечень видов деятельности, осуществление которых допускается только при наличии лицензии. Лицензирование представляет собой разрешительный механизм государственного регулирования, применяемый к деятельности, способной причинить вред правам граждан, их здоровью, окружающей среде или иным охраняемым законом интересам.
Для фармацевтической сферы принципиальное значение имеет включение фармацевтической деятельности в установленный законом перечень. Получение лицензии означает подтверждение соответствия соискателя установленным лицензионным требованиям: наличия подходящих помещений и оборудования, квалифицированных работников, системы внутреннего контроля и соблюдения правил хранения, отпуска и обращения лекарственных препаратов. Конкретные требования и административные процедуры детализируются подзаконными актами, но сама необходимость лицензирования и перечень лицензируемых видов деятельности определяются Федеральным законом.
Остальные нормативные акты регулируют смежные вопросы. Закон № 61-ФЗ устанавливает правовые основы обращения лекарственных средств, а закон № 323-ФЗ — общие принципы охраны здоровья граждан и организации медицинской помощи. Постановление Правительства РФ № 957 распределяет полномочия по лицензированию между уполномоченными органами и регулирует организационные аспекты этой процедуры, однако не заменяет закон, устанавливающий исчерпывающий перечень лицензируемых видов деятельности.
| Нормативный акт или правовой уровень | Основной предмет регулирования | Значение для лицензирования |
|---|---|---|
| Федеральный закон № 99-ФЗ | Общие принципы, порядок и правовые основы лицензирования отдельных видов деятельности | Основной источник, устанавливающий перечень лицензируемых видов деятельности и общие лицензионные правила |
| Статья 12 Федерального закона № 99-ФЗ | Исчерпывающий перечень видов деятельности, подлежащих лицензированию | Определяет, требуется ли лицензия для конкретного вида деятельности, включая фармацевтическую деятельность |
| Лицензионные требования | Требования к помещениям, оборудованию, персоналу, документам и организации процессов | Служат критерием выдачи лицензии и основанием для лицензионного контроля |
| Федеральный закон № 61-ФЗ | Обращение лекарственных средств: разработка, производство, хранение, отпуск и применение | Регулирует фармацевтическую отрасль по существу, но не формирует общий перечень лицензируемых видов деятельности |
| Федеральный закон № 323-ФЗ | Основы охраны здоровья граждан и организации медицинской помощи | Определяет общие принципы системы здравоохранения, но не является специальным законом о лицензировании |
| Постановление Правительства РФ № 957 | Организация лицензирования и распределение полномочий между лицензирующими органами | Обеспечивает реализацию лицензирования, не устанавливая самостоятельно исчерпывающий перечень его видов |
Осуществление лицензируемой фармацевтической деятельности без лицензии является нарушением установленного разрешительного режима. Лицензия подтверждает соответствие организации обязательным требованиям, но не заменяет государственную регистрацию лекарственных препаратов и соблюдение правил их обращения. При изменении объекта лицензирования, адреса деятельности или иных существенных условий необходимо учитывать специальные процедуры переоформления лицензии. Соблюдение лицензионных требований контролируется уполномоченными государственными органами в рамках лицензионного контроля.