2) журнала регистрации результатов приемочного контроля
3) паспорта письменного контроля (+)
4) журнала регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля
Правильный ответ — паспорт письменного контроля. Письменный контроль является обязательной частью внутриаптечного контроля при изготовлении лекарственных препаратов по рецептам, требованиям медицинских организаций и в виде внутриаптечной заготовки. Паспорт оформляют непосредственно после изготовления препарата; в нем фиксируют дату, основание изготовления, наименования и количества использованных веществ, лекарственную форму, общую массу или объем, а также подписи ответственных работников. Эти сведения позволяют сопоставить фактический состав и технологические расчеты с рецептом, нормативной документацией и маркировкой.
Паспорт обеспечивает документальную прослеживаемость каждой изготовленной лекарственной формы и подтверждает выполнение расчетов, последовательность технологических операций и контроль правильности отпуска. Журнал регистрации результатов приемочного контроля относится преимущественно к проверке поступающих лекарственных средств, сырья, упаковки и сопроводительных документов. Лабораторно-фасовочный журнал и журналы органолептического, физического и химического контроля отражают другие виды учетных или контрольных мероприятий и не заменяют паспорт письменного контроля при изготовлении препарата.
| Документ или вид контроля | Объект применения | Основные сведения | Назначение |
|---|---|---|---|
| Паспорт письменного контроля | Экстемпоральные препараты, изготовление по требованиям, внутриаптечные заготовки | Состав, количества веществ, расчеты, дата, основание изготовления, подписи | Подтверждение соответствия фактического изготовления рецепту и технологии |
| Журнал приемочного контроля | Лекарственные средства и материалы при поступлении в аптеку | Сведения о поставщике, серии, сроке годности, упаковке, маркировке и документах | Допуск поступившей продукции к хранению и дальнейшему использованию |
| Лабораторно-фасовочный журнал | Лабораторные и фасовочные работы, изготовление и фасовка отдельных серий | Наименование работ, даты, количество изготовленной или расфасованной продукции | Учет производственных операций; не заменяет паспорт конкретного препарата |
| Органолептический контроль | Готовые лекарственные формы и внутриаптечные заготовки | Внешний вид, цвет, запах, однородность, отсутствие видимых механических включений | Выявление явных несоответствий, которые могут быть обнаружены без приборов |
| Физический контроль | Масса, объем, число доз, однородность дозирования | Результаты взвешивания, измерения объема и проверки фасовки | Подтверждение количественных характеристик лекарственной формы |
| Химический контроль | Подлинность, чистота и содержание действующих веществ | Результаты качественных реакций и количественного определения | Оценка химического соответствия препарата нормативным требованиям |
Паспорт письменного контроля следует рассматривать как основной документ, связывающий рецепт или требование с конкретным результатом изготовления. Другие виды контроля дополняют его и оценивают отдельные характеристики препарата, но не отменяют обязанности документировать состав и технологические расчеты. При выявлении расхождений изготовленный препарат не должен отпускаться до выяснения причин и принятия решения ответственным работником. Полнота и достоверность записей имеют значение для фармацевтической безопасности и последующей проверки качества.