2) 150 (+)
3) 300
4) 250
Значение 150 м2 является правильным для нормативной редакции, на которой основан тест: пункт 13 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утверждённых приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, устанавливал для производителей и организаций оптовой торговли минимальную площадь используемых помещений. При этом требование было комбинированным: площадь должна была не только достигать установленного минимума, но и соответствовать фактическому объёму хранимой продукции. Следовательно, при значительном товарном запасе площадь могла требоваться больше 150 м2.
Регуляторный принцип связан с обеспечением надлежащей дистрибьюторской практики — GDP. Достаточная площадь необходима для разделения товарных потоков, безопасного перемещения упаковок, проведения приёмочного контроля и изолированного хранения препаратов с различным статусом. Такое зонирование снижает риск перепутывания серий, реализации карантинной или недоброкачественной продукции, нарушения температурного режима и повреждения упаковок.
Следует учитывать актуальность нормативной базы: приказ № 646н признан утратившим силу с 31 мая 2025 года. В действующих Правилах надлежащей дистрибьюторской практики ЕАЭС, утверждённых Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 80, применяется риск-ориентированный критерий: помещения должны быть пригодными, защищёнными и обладать достаточной вместимостью для безопасного хранения и обращения с лекарственными средствами; фиксированная минимальная площадь 150 м2 в этих правилах не установлена. Поэтому отмеченный ответ корректен как ответ из тестовой базы, сформированной по ранее действовавшему приказу, но сам вопрос требует нормативной актуализации.
| Функциональная зона | Основное назначение | Предотвращаемый риск |
|---|---|---|
| Зона приёмки | Разгрузка, первичный осмотр, проверка количества, маркировки и сопроводительных документов | Приём продукции с повреждённой упаковкой, нарушенной идентификацией или неподтверждённым происхождением |
| Зона основного хранения | Размещение разрешённых к обращению препаратов с соблюдением установленных производителем условий | Перепутывание серий, механическое повреждение и нарушение условий хранения |
| Зона специальных условий | Хранение термолабильных, светочувствительных и других препаратов, требующих особого режима | Снижение стабильности, качества, эффективности и безопасности лекарственного препарата |
| Карантинная зона | Изоляция продукции до принятия решения о возможности её дальнейшего обращения | Преждевременная реализация препаратов с неподтверждённым статусом |
| Зона несоответствующей продукции | Раздельное хранение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных, возвращённых или отозванных препаратов | Случайное возвращение опасной или запрещённой продукции в товарный оборот |
| Зона экспедиции | Комплектование, проверка и подготовка заказов к отгрузке получателю | Ошибки комплектации, нарушения прослеживаемости и отгрузка продукции ненадлежащего статуса |
При оценке фармацевтического склада важна не только его общая площадь, но и доказанная способность поддерживать качество лекарственных препаратов на всех этапах обращения. Вместимость должна исключать перегрузку зон хранения, блокирование проходов и размещение продукции непосредственно на полу. Планировка подтверждается схемами помещений, процедурами движения товара, температурным картированием и результатами самоинспекций. Современный подход оценивает достаточность инфраструктуры с учётом ассортимента, объёма операций и рисков для качества продукции.