2) качество продукции
3) комплексное понятие, характеризирующее эффективность всех сторон деятельности (+)
4) всеохватывающий тотальный менеджмент качества
В системе менеджмента качества качество рассматривается как комплексная характеристика деятельности организации, а не только как свойство готового лекарственного препарата или услуги. В соответствии с ISO 9000, оно определяется степенью соответствия совокупности присущих объекту характеристик установленным требованиям. Поэтому оценка включает не только безопасность, эффективность и стабильность продукции, но и результативность процессов разработки, закупок, хранения, отпуска, консультирования пациентов, управления персоналом и контроля рисков.
Отмеченный вариант наиболее полно отражает системный и процессный подход ISO: итоговое качество формируется всеми взаимосвязанными сторонами деятельности фармацевтической организации. Первый вариант преимущественно описывает качество продукции или услуги, второй является слишком общим и не раскрывает содержания понятия, а всеобщее управление качеством представляет собой управленческую концепцию, направленную на достижение качества, но не само его определение. В основе оценки лежат установленные критерии, измеримые показатели, анализ отклонений, предупреждение несоответствий и постоянное улучшение процессов по циклу PDCA.
| Аспект | Что оценивается | Примеры критериев в фармации | Роль в системе качества |
|---|---|---|---|
| Качество продукции | Соответствие лекарственного препарата установленным характеристикам | Подлинность, дозировка, чистота, стабильность, микробиологическая безопасность | Характеризует результат, но не охватывает все процессы организации |
| Качество фармацевтической услуги | Соответствие обслуживания потребностям пациента и нормативным требованиям | Правильность отпуска, доступность информации, соблюдение конфиденциальности, отсутствие ошибок | Дополняет оценку продукта пациент-ориентированным результатом |
| Процессный подход | Стабильность и управляемость операций, влияющих на конечный результат | Валидация процессов, контроль условий хранения, прослеживаемость серий, управление отклонениями | Позволяет предупреждать дефекты, а не только выявлять их после возникновения |
| Результативность деятельности | Степень достижения запланированных целей | Снижение количества рекламаций, соблюдение сроков, выполнение показателей безопасности и обслуживания | Отражает практический эффект функционирования организации |
| Соответствие требованиям | Выполнение нормативных, договорных и внутренних критериев | Соблюдение GMP, GDP, санитарных правил, стандартных операционных процедур | Формирует объективную основу для аудита и принятия управленческих решений |
| Всеобщее управление качеством | Участие руководства и персонала в постоянном совершенствовании | Обучение работников, внутренние аудиты, корректирующие и предупреждающие действия | Является системой управления качеством, а не его самостоятельным определением |
Таким образом, качество в фармацевтической организации — это интегральный результат согласованной работы всех процессов, влияющих на пациента и потребителя. Его нельзя достоверно оценить только по лабораторным показателям готового препарата. Надёжность качества обеспечивается сочетанием соответствия требованиям, управляемости процессов, анализа рисков и непрерывного улучшения.